制粒机混合影响因素研究.docx

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1、制粒机混合影响因素研究卢永强正大天晴药业集团股份有限公司摘要目的：研究制粒机中影响混合效果的各个因素，以及混合过程中不容易混匀的点。方法：采用控制变量法，分别对制粒刀速度、搅拌桨速度、混合时间和装载量进行研究。结果：制粒刀速度、搅拌桨速度、混合时间和载料量对混合效果有显著的影响关键词：制粒机混合效果搅拌桨制粒刀混合时间载料量在医药生产中广泛应用的制粒方法可以分为三大类：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒，其中湿法制成的颗粒经过表而润湿，具有颗粒质量好，外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，在医药工业屮应用最

2、为广泛。由于混合效果的好坏间接影响到中间体的含量的均匀程度，中间体颗粒形态，物料流动性等因此研究混合效果卬象因素就有十分重要的意义，为新产品的中试放大、批量变更提供依据。制粒机的混合采用下旋式搅拌，搅拌浆安装在锅底，并与锅底形成间隙。制粒刀能确保物料碰撞分散成半流动的翻滚状态，从而达到的混合效果，因此研究:制粒刀速度、搅拌桨速度、混合吋间和载料量，就能明确的反映出混合效果的优劣。1.仪器与试剂仪器GEA湿法制粒机PMA25、超声波清洗机HT-1500A型、水浴锅EYELAOSB・2000、北京普析通用紫外

3、分光光度计TV-1810DS1.2试剂盐酸二甲双弧原料对照品（中国食品药品检定研究所）、纯化水2.方法与结果2.1设定处方物料用量盐酸二甲双脈100g坯丙甲纤维素500g乙基纤维素400g2.2实验方法2.3取样方法盐酸二甲双月瓜原料、乙基纤维素粉碎过100冃筛，疑丙甲纤维素过60目筛方案搅拌桨速度制粒刀速度混合吋间载料量方案一100/120/150/200高速5min1/3方案二1200/低速/高速5min1/3方案三120低速3/5/8min1/3方案四120低速5min1/3、1/2图2.（方案二）

4、取适量细粉（约相当于盐酸二甲双M10mg）,置100ml量瓶中，加水适量,80°C水浴加热溶解，超声处理使盐酸二甲双弧溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，在233nm的波长处测定吸光度；期取经105°C干燥2小时的盐酸二甲双弧对照品约20mg,精密称定，置200ml量瓶屮，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密吸取5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定吸光度。2.5结果宀011OOB007严011-*-100r-^-lSO

5、r200r♦IB刀图1.（方案一）图3（方案三）图4.（方案四）宀0.11严0110.06-0-3min-«-Smin■tmin010.60(*0.070.0$由上图4个图表的含量折线图可以看出，点2在多数情况下都有较大的波动,不易混匀，因此取样时应重点考虑，图1可以看出改变搅拌速度对混合程度有较大影响，搅拌速度较慢时，搅拌桨不容易带动物料翻滚起来，不利于混匀；搅拌速度过快时,物料由于离心作用，全部贴在内侧锅壁，不容易混匀。从图2可以看出制粒刀的剪切速度，对混匀效果影响不大，低速与高速混匀效果相差不明显，

6、但是关闭切刀混合效果明显变差,是由于关闭制粒刀使物料在混合过程中不足以形成涡流，不利于混匀。图3表明混合时间对混匀程度有较大影响，时间较短时混合程度不够，时间过长时由于物料比重存在差异，过度混合产生离析现象，造成混合不均匀。图4可以看出不同的载料量，也会导致混合效果有明显的差异。3.讨论我们对于制粒机混合特殊位置应重点考察，点1位于出料口位置，有接缝,不易混匀。点2搅拌桨中心位置，混合效果最差，点3制粒刀附近，混合比较剧烈，容易造成过度混合。这几点取样吋都应该重点取样。从上述实验可以看出，制粒刀速度、搅拌

7、桨速度、混合时间和载料量对混合均匀程度都有很大的影响，因此我们在每次放大生产时都应该对各个参数重点考察，并且在生产批量发生改变时，也应该重点考虑各个参数的影响。不能盲目放大或生产。