高速混合制粒机.doc

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1、文件名称GHL-250型高速混合制粒机验证方案编码页数5—5编制目的：本方案规定了GHL-250型旋转式压片机性能确认方法与要求。适用范围：本方案适用于GHL-250型旋转式压片机性能确认。职责：验证委员会：——负责验证方案的审批——负责验证数据及结果的审核——负责验证报告的审批——负责发放验证证书及在验证周期的确认生产部：——负责验证方案的制定。——负责验证的相协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。——负责验证方案的实施及设备的操作、清洁与灭菌。——起草验证报告、填写验证结果。工程部：——负责仪器、仪表、量具等的校正。——负责厂房、设施、

2、设备的维护保养，确保运行正常。——负责建立设备档案。质量部：——负责验证期间生产操作间环境的检测。——负责按验证方案规定取样及检验，填写检验记录，出具报告书。——负责对验证报告结果汇总、分析评价，报验证委员会批准。内容：1.概述本公司所用的GHL-250型湿法混合机是卧室湿法混合机。它由机身作为支撑，锅为盛料器，搅拌转动与切割飞刀传动为动力，用搅拌桨搅拌物料，使物料在短时间内翻滚混合均匀，再由切割飞刀制成颗粒，最后从出料口排除，改变搅拌和切割飞刀的转速，从而可获得不同大小的颗粒的设备。它造型稳固、安全、可靠，符合GMP的标准。此次对设备性能在验

3、证，评价该设备性能指标是否可以满足生产需要。1.1基本情况文件名称GHL-250型高速混合制粒机验证方案编码页数5—5设备名称：湿法混合制粒机出厂编号：规格型号：GHL-250使用部门：固体制剂车间生产厂家：安装位置：制粒干燥间4.1.2主要技术参数总容积：250L投料量：80～100Kg（比重0.5克/立方厘米）操作时间：10～15分钟混合速度：180/270rpm成品粒度：14～20目制粒桨转速：1500/3000rpm电机功率：16.5KW主机尺寸：2200×1700×2000净重：1200Kg2.安装确认3.性能确认（PQ）3.1性能确

4、认目的：检查设备运行的质量、设备功能的适应性；检查设备运行时产品质量、确认各项性能参数的符合性；检查设备质量保证和安全保护功能的可靠性。3.2可接受标准：3.2.1物料混合应均匀；3.2.2加料、出料方便。3.2.3设备运行的质量、设备功能的适应性良好；设备运行时产品质量、确认各项性能参数符合标准要求；设备质量保证和安全保护功能可靠；设备运行平稳，无异常现象。3.3验证方法：取含枸缘酸3%的淀粉颗粒在最小量10kg和最大量400kg分别进行均匀性验证。3.4验证程序：3.4.1预混：——将物料投入混合锅内；——设定桨叶速度为180rpm；——运

5、行设备开始混合，混合6min停机，按照工艺验证中混合工序的取样点取样，检查混合均匀度。——含量均匀度检查方法：按中国药典2010年版。——评定标准：被混物料经混合后应均匀一致，含量范围为95.0%-105.0%。——取样方法：用取样器在制粒机的10个点取样（按图示1取样），文件名称GHL-250型高速混合制粒机验证方案编码页数5—5——验证结果：见表1。图示1图示2表1预混性能确认结果记录最小量10kg物料名称淀粉枸缘酸5%PVPK30乳糖取样人取样时间重量Kg8.380.34.21.01最大量100kg物料名称淀粉枸缘酸5%PVPK30乳糖取

6、样人取样时间重量Kg60.52.14307.31最小量最大量项目6min，桨叶速度180rpm6min，桨叶速度180rpm标准要求检查结果标准要求检查结果含量%95.0%-105.0%95.0%-105.0%含量均匀度符合规定符合规定设备运行情况运行质量、各项性能参数可靠运行质量、各项性能参数可靠结果评价：检查人：年月日确认人：年月日3.4.2制粒——加入粘合剂，粘合剂名称淀粉、浓度10%。文件名称GHL-250型高速混合制粒机验证方案编码页数5—5——含量检查方法：按中国药典2005年版。——评定标准：颗粒应均匀一致。含量范围为95.0%-

7、105.0%。——取样方法：用取样器在制粒机的3个点取样（按图示2取样），——验证结果：见表2。表2制粒性能确认结果记录4.验证结果评价最小量10kg物料名称淀粉枸缘酸5%PVPK30乳糖取样人取样时间重量Kg8.380.34.21.01最大量100kg物料名称淀粉枸缘酸5%PVPK30乳糖取样人取样时间重量Kg60.52.14307.31最小量最大量项目5min，桨叶速度180rpm，切刀速度为3000rpm5min，桨叶速度180rpm，切刀速度为3000rpm标准要求检查结果标准要求检查结果含量%95.0%-105.0%95.0%-105

8、.0%颗粒情况均匀均匀设备运行情况运行质量、各项性能参数可靠运行质量、各项性能参数可靠结果评价：检查人：年月日确认人：年月日结论：该设备经在不同工况下