湿法混合制粒机用户需求

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1、湿法混合制粒机URS内部资料Q/SZT.07.01.002-2018.1湿法混合制粒机用户需求1范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的湿法混合制粒机应达到的设计、性能、文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾

2、时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。Q/SZT.00.00.001标准的结构与编制Q/SZT.00.00.002标准的编码规则Q/SZT.00.00.003苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZT.00.00.004标准汇总表Q/SZT.07.00.001设备用户需求编制要求《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《药品生产验

3、证指南》（2003版）现行中国药典GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规GB50591-2010洁净室施工及验收规范GB50257-1996防爆电气GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB5226-2008机械电气安全 机械电气设备GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T13306-2011标牌GB/T191-2008包装储运图示标志3定义3.1用户需求userrequirementspecification（URS）：使用方对设备、厂房、硬件

4、设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。3.2工厂验收测试factoryacceptancetest（FAT）在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.3现场验收测试siteacceptancetest（SAT）在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。────────────────────────────────────────

5、─────────发布人：生效日期：编号：副本起始页码：1-11存放地点：第9页共9页湿法混合制粒机URS内部资料Q/SZT.07.01.002-2018.13.4设计确认designqualification（DQ）记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。3.5安装确认installationqualification（IQ）记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。3.6运行确认operationqualification（OQ）记录设备的运行符合设计标准的书面证据。3.7性能确认performa

6、ncequalification（PQ）记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。4总则4.1供应商责任4.1.1本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合2010版GMP、2015版《中国药典》或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。4.1.2所有有关设备的设计、材质、制造

7、、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。4.1.3顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。4.1.4供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。4.2设备概况4.2.1设备用途制粒工序是片剂、颗粒剂或胶囊剂生产的重要工序之一。目前，我公司固体制剂车

8、间拟通过选型，增加一台湿法制粒机（防爆型），用于片剂、颗粒剂或胶囊产品的制粒操作。4.2.2设备安装地点本设备安装于固体车间洁净区房间号为SS-GT-90。4.3工艺描述整台设备必须符合中国最新2010版GMP（药品生产质量管理规范）的要求。另外，所供应的设备应该符合中国药典（2015版）法规和指南要求，整机使用的空压气、电源为本公司提供。5用户及系统要求───────────────────────────────────────────