005检验管理规程修.doc

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1、1.目的建立物料、中间产品、成品等质量检验的管理规程，保证质量检验工作的顺利进行，及吋、准确地提供各种质量检测数据及结论。2.范围本标准适用丁物料、中间产品、成品等的检验。3.责任质量控制实验室负责人、检验员对木标准的实施负责。4.内容4.1取样4.1.1由授权取样人员按生产部填写的《请验单》准备取样容器，按《原辅料取样规程》、《包材取样规程》、《中间产品、成品取样规程》进行取样。取样后填写《取样记录》。4.1.2QA检查员将《请验单》及样品交于相应的样品检验员。4.1.3QC检验员接到《请验单》和样品时，首先进行复核，复核内容通常包括样品名称、规格、批号和样品来源，样品取样量是

2、否低于规定量，样品与请验单是否相符;物料外观性状是否符合规定。盛放样品的容器内应有标签，内容包括样品名称、规格、批号、贮存条件等。4.1.4确认无误后，QC检验员收样并填写《收样记录》。检验时检验员应核对检验样品和检验记录，通常包括是收样日期、名称、规格、批号、数量，无误后方可进行检验。4.2检验4.2.1检验员须经过培训并通过考核。4.2.2检验员应确认仪器通过确认和校准H在校准有效期内，确认容量分析用的玻璃容器经过校准且合格。玻璃容器使用前应仔细检查，确保完好、无裂纹。4.2.3检验根据和关质量标准及检验操作规程，准备好检验需要的试液、标准品、对照品、标准液、滴定液、培养基、

3、菌种以及其它必需品；确认仪器及容量分析器皿正常并通过确认和校准且在校准有效期内校验合格期内。4.2.4检验员应严格按检验操作规程规定进行操作，不得随意修改检验方法。如杲检验方法有问题，应通知质量控制室负责人进行解决。未经质量控制室负责人许可，不得对检验方法做任何更改。4.2.5检验仪器只有在其止常运行时才能使用，若仪器运行不止常，应及时挂上待检修的标志，通知有关部门组织检修。停用仪器应及时挂上停用或搬出质量控制室，以免误用。426需较长时间使用的仪器（如HPLC或紫外•可见分光光度计），应挂止在使用的状态标志。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写《仪器使用清洁记录》。4.2.7除含

4、量测定需做两份平行检验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行检验数据超出方法中规定的谋差要求（但在合格限内），应通知质量控制实验室负责人。按《质量控制室超标调查管理规程》（文件编号：SOP-IPQC-001-01）规定操作。4.2.8在检验过程中应严格遵守操作规程中的要求及必要的环境温、湿度要求。4.2.9检验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备卜•一个检验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉试验样品，以免样品干燥后难以清洗。对易挥发物品进行处理和检验时，应在通风柜内进行。4.2.10对历年来微生物检验中从未出现过超标的品种，微生物执行抽检的规定。4.3检验记录4.3.1检验

5、前检验员应向质量控制室主管或班长领取相应空白记录，并填写《空白记录发放记录》。4.3.2样品分析检测过程中应及时填写仪器使用清洁记录、检验记录等，记录应真实、准确、完整，相关规定详见《原始数据管理规程》（文件编号：SMP-QQQC-019-01）。4.3.3检验记录应字迹清晰、工整，遇有数据或文字写错Z处，不得涂改、不准用涂改液，应将写错之处用“——”将原数据或文字划掉，并在其上方或下方填写更正的数据，然后签上姓名、口期备查。4.3.4检验记录包括4.3.4.1检验编号、产品或物料名称、规格、批号、或供货批号，注明生产商的名称或來源。4.3.4.2依据的质量标准和检验操作规程。4

6、.3.4.3检验项冃及检验方法4.3.4.4检验所用仪器设备的型号和编号。4.3.4.5检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号以及配制对照品溶液的批号、滴定液配制批号；4.3.4.6检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的坏境温湿度。4.3.4.7检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验单号。4.3.4.8检验、复核人员的签名和FI期4.3.4.9检验项卜•检验人签名□期及该检验项检验□期4.3.4.9结论。4.3.5分析图谱及其它记录图谱应作为记录附件，同检验记录附在-•起，图谱上应注明品名、批号、项目、口期及必要的说明

7、等，并有检验人员签名及口期。4.3.6每份检验记录应有检验编号，检验编号编写形式见《文件系统管理规程》。4.4检验数据的精确度4.4.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。4.4.2标准溶液、滴定液消耗的ml数应精确到O.OImlo4.4.3在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用叩L

8、舍六入五留双”的规则，参见《有效数字修约及运算管理规程》4.5检验结果复核4.5.1样品检验结束后，检验人填写《检验记录》及《检验报告单》，并请复核人进行复核。未经复核人复核签名