检验管理规程

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1、检验与测试管理规程2检验记录管理规程3报告书管理规程5检验测试结果复核工作程序7检品复检工作程序8含量测定误差限度管理规程9取样规程10产品留样观察管理规程12检测仪器、设备管理规程14药检室安全工作规程16药检室剧毒品安全管理规程18药检室防火安全规程21玻璃容量仪器校正操作规程22实验用玻璃仪器清洁规程24试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理规程25化学试剂配制的管理规程27检验分析用标准品、对照品管理规程28标准溶液（滴定液）管理规程30检定菌管理规程32微生物检验用培养基管理规程34无菌室操作技术要求管理制度36无菌室进

2、出管理规程38无菌室清洁规程40实验动物管理规程42动物实验管理规程43动物室、动物实验室清洗消毒规程44饲养动物用饲料管理规程45家兔饲养规程46小白鼠饲养规程4748检验与测试管理规程部门：题目：检验与测试管理规程共1页第2页编号：SMP-ZG02-01-01新订：替代：起草：部门审阅：审阅：批准：执行日期：变更记录：修订号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：建立药品检验与测试管理制度，保证检测数据的准确性和可靠性，范围：所有药品生产经营过程中的质量检测。责任：检验员、药检室负责人、质量部门负责人。内容：１、取样

3、：1.1取样员负责检验样品的取样工作。1.2药检室接到各生产车间、仓库的请验单后，立即按取样规程进行取样。2.分发检验：取样员取样后，由药检室管理员负责样品、检验规程、检测空白原始记录分发工作。3．检验：3.1检验员收到检品和文件后进行检验。3.2检验依据：检品质量内控标准、检验操作规程。3.3检验前应提前准备好各种试剂、容、器具，查是否符合测定要求。3.4检验过程中发现有异常情况应及时反馈，并作好记录。3.5检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、书写完毕原始记录交给管理员。4.剩余样品和原始检验记录处理：4.1管理员将剩

4、余样品放在指定位置保存。4.2管理员核对原始记录完整无误后，在检验原始记录“复核人”处签名。归入批检验记录中（取样单、检验原始记录）。5.检验结果报告：5.1检验完毕后，检验员按质量标准规定内容和检验结果出示“检验报告单”以判定该批样品是否合格，报药检室负责人、质量部门负责人签字后，发送至有关部门。48检验记录管理规程部门：题目：检验记录管理规程共2页第3页编号：SMP-ZG02-01-02新订：替代：起草：部门审阅：审阅：批准：执行日期：变更记录：修订号：批准日期：执行日期变更原因及目的：目的：保证检验记录符合规定要求，为

5、确保产品质量提供依据。范围：检验用原始记录。（包括试液等配制记录）责任：检验员、复核员、药检负责人。内容：1.检验记录内容及要求：检验记录一般包含的内容、顺序如下：1.1品名、规格、批号、批量、来源、检验依据；1.2取样日期、报告日期；1.3检验项目、测定数据、结果、称量、计算；1.4判定1.5检验人、复核人。2.有效数字：2.1一般分析数据和计算结果要求按质量标准保留相应位数有效数字。2.2保留有效数字时，最多只能保留一个不定数2.3用“四舍六入五考虑”规则弃去过多的数字。即当尾数≤４时则舍，尾数≥６时则入，尾数等于５时，

6、若５前面为偶数则舍，为奇数时则入。当５后面还有不是零的任何数时无论５前面是偶或奇皆入。例如：将下面左边的数字修改为三位有效数字：2.324—2.322.325—2.322.326—2.332.335—2.342.3251—2.332.4在加、减法运算中，每数及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面有效数字位数最少的为标准。2.5在乘、除法运算中，每数及它们的积或商的有效数字的保留，以每数中的有效数字位数最多的为标准。2.6分析结果中小数点后的位数，应与分析方法精确后小数点的位数对应。检验结果的写法应与药典规定相一致３、记

7、录复核：检验记录完成后，应由管理体制员对记录内容、计算结果进行复核。复核后的记录，属检验内容、检验程序、计算错误的，复核人要负责；复核后的记录，属检验操作错误的，复核人无责任。４、书写要求：48记录完整，无缺页损角；有检验数据；有计算公式、计算数式；有检验者、复核者签名；字迹清晰；书写正确；无涂改；有判定和依据；无漏项；５、严格执行质量标准和检验操作规程，认真如实做好记录。否则，按检验事故处理。６、检验记录不得随意更改、删减，如需更改、删减数字应划条水平线，将正确数据或内容写在上方，更改人签名。７、检验记录填写的计量单位、符

8、号等应符合法定计量单位和国家标准的规定。８、由其它组转来的检验结果及凭证须附在该批的检验记录上，有特殊情况均应写明。９、不得使用“同上”或“∶”表示重复的代号。１０、每个检品检验完毕后，检验记录应分批装订保存，保存至产品有效期或负责期后一年，无规定期限的保存三年。１１、检验记录应统一归档在