环境监测日常监测计划.doc

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1、2015年度洁净区环境日常监测计划起草人：日期：审核人：日期：审核人：日期：批准人：日期：第1页共2页1．概述药品生产环境的控制项目一般为微粒数和微生物数，其是否合格，是生产出合格药品的关键因素之一；而日常环境的监测则是及时有效发现生产环境是否符合要求的方法。为确保药品生产环境符合要求，就需要对药品生产环境进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物进行监测，确保生产环境符合要求。2．目的和范围确保洁净室（区）的环境符合要求，保证产品质量；适用于本公司洁净室（区）环境的日常监测。3．职责与分工3.1微生物组为环境监测做好培养基的准备及培养观察工作，罗昕

2、迪为日常环境监测的负责人。3.2按照工作有分工，责任到人的原则，各洁净区按以下人员负责。部门负责人备注片剂胶囊软膏质保部原料101与针剂车间的环境监测，但以101车间为主1081104．要求4.1监测人员进入洁净区必须穿戴与洁净级别相对应的洁净服；4.2凡参与环境监测的人员都应经过环境监测方面的培训，并熟知环境监测的相关规定和仪器操作；4.3应使用经校验并合格的监测仪器、设备；4.4悬浮粒子：A、B、C级日常监测一般均为动态监测，特殊情况下可采用静态测试；静态监测时室内测试人员不得多于二人，浮游菌、沉降菌、表面微生物一般为动态监测；4.5监测日期应

3、按照计划实施，特殊情况下可进行调整，以计划日期为准，提前或迟后1天；4.6若监测时出现不合格，则应重复监测2次，测试结果应符合规定；若仍不符合规定，则应彻底调查分析原因，并采取措施，重新监测，合格后方可继续使用或生产；4.7各洁净区的监测区域或房间见《环境监测取样点的风险评估报告》5.监测项目5.1悬浮粒子：A级采样量不少于100L，B、C、D级采样量不少于28.3L；5.2浮游菌：A、B级采样量为1000L，C级采样量为500L，D级采样量为100L；5.3沉降菌:监测时放置时间为大于30分钟小于4小时；5.4表面微生物：一般采用接触碟法，放置5

4、s,特殊情况下采用棉签擦拭法；第1页共2页6．频率检测项目洁净级别频次悬浮粒子A级C/A级动态每周1次；B/A级动态在线连续非最终灭菌车间灌封室非在线监测A级区每批1次；非最终灭菌车间B级器具存放室层流罩A级区每周1次。B级每周1次C级每月1次D级每季1次浮游菌A级C/A级动态每周1次；B/A级每批1次非最终灭菌车间灌封室非在线监测A级区每批1次；非最终灭菌车间B级器具存放室层流罩A级区每周1次。B级每周1次C级每月1次D级每月1次沉降菌A级C/A级动态每周1次；B/A级动态连续非最终灭菌车间灌封室非在线监测A级区每批1次；非最终灭菌车间B级器具存

5、放室层流罩A级区每周1次。B级每周1次C级每月1次D级每月1次表面微生物A级C/A级每周1次；B/A级每班1次B级每周1次C级每月1次D级每月1次7．记录测试报告应包含以下内容：7.1测试者的名称，日期；7.2测试依据；7.3被测洁净室（区）的平面位置（必要时标注相邻区域的平面位置）；7.4有关测试方法的描述：测试环境条件（温度相对湿度），采样点数目，测试次数，采样流量；若为动态测试，则应记录现场操作人员数量及位置，现场设备运转数量及位置。8．监测计划见附件1第1页共2页