临床试验中盲法的实施.pdf

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1、万方数据史垦佥厶!尘壁痘堂苤查!Q!!堡!旦筮!!鲞筮璺翅g!地』堡堡翌!坐g!趟i!!：叁!理坠垫!!，y!!!!，盟垒兰中(如“病例3”)的获益情况。MitmClip技术是居于外科“缘对缘”二尖瓣修补术的原理，后者一般与瓣环成形术一起运用，单纯的“缘对缘”修补技术效果仍有争议(尤其是继发性二尖瓣反流患者中)。如果我们将Mitraclip和经皮冠状静脉二尖瓣瓣环成形术一起运用，将有望进一步提高治疗的效果‘7

2、。参考文献[1]葛均波，潘文志，周达新，等．运用Mitraclip术行经导管二尖瓣修复一例．中国介入心脏病学杂志，2012，20：123-12

3、5．[2]SiegelRJ，BinerS，RafiqueAM，eta1．EVERESTInvestigators．．11leacutehemodyn锄ice雎cts0fMi仃aClipt}lerapv．JAmCollCaIdi01．201l。57：1658．1665．3FeldmanT。KarS，RinaldiM。eta1．PercutaneousIIlitralrepairwitlltheMi砸Clipsvstem：s出tyand111idtemdu阳bilitvinthe-243·initialEVEREST(EndovascularValveE

4、dge—to—EdgeREpairStudy)Cohort．JAmCollCardiol，2009，54：686．694．『4]FeldmanT。FbsterE。GlowerDD，eta1．EVERESTIIInvestig耳tors．Percut粕e叫srepairorsu孵ryforfnitmlregurgitation．NEndJMed，2011，364：1395-1406．f5]FeldmaJlT，wasse珊anHS。HemnarInHC，eta1．Percut锄eoust11itralvalverepairusingtheedge—to·

5、edgetechnique：six·monthresultsoftheEVERESTPhaseIClinicalTrial．JAmCoUCaIdiol，2005，46：2134-2140．『6]whitlowPL，FbldmanT，PedersenWR，eta1．EVERESTIIInvestigators．AcuteaIld12·monthresultswimcatheter-baSedmitralvalveleanetrepair：tlleEVERESrrII(EndovascularValveEdge-to—EdgeRepair)HighRis

6、kStudy．JAmCoUCardiol，2012．59：130-139．[7]webbJG，HaⅡlekJ，MuntBI，eta1．Percut锄eoust砌svenousIllitralannuloplasty：initialhumanexperiencewitlldeviceimplaIItationinthecomnarysinus．Circulation，20016，113：85l一855．(收稿日期：2013旬1．24)临床试验中盲法的实施李雪迎随机对照临床试验研究是临床研究中具有较高验证能力的研究设计类型。为了客观评价治疗效应，避免主观

7、因素的研究结果的影响，在随机对照临床试验研究中，使用盲法是较为有效的设计措施。盲法主要包括单盲和双盲两种形式。在临床试验研究中，研究的参与者可以划分为受试者和研究者两大类。受试者是指接受药物治疗的人；研究者则包括了：研究医师、护士以及参与研究的监查员、数据管理人员和统计分析人员等人员。当研究者与受试者在试验进行过程中均不知道受试者所接受的为何种治疗措施，处于盲态时称为双盲。单盲则是指仅有受试者处于盲态；或者疗效评价医师处于盲态的的设计类型。在研究设计中应尽可能使用双盲设计以最大限度的减小主观因素的影响。作者单位：lO0034北京大学第一医院医学统计室

8、．医学统计学知识．盲法应用最广泛的领域是药物疗效评价的临床试验研究。在此类研究中，为了实现盲态，特别是双盲试验，需要使试验药物和对照药物在包装、形状、颜色、气味等方面具有相同的特征，从而无法被区分，借以实现盲法。对于以安慰剂为对照的研究中，往往可以通过制造与试验药物表观性状相同的安慰剂实现盲法。而对于以阳性药物为对照的干预研究，常常无法使试验药物与对照药物拥有同样的外观。为了实现双盲。可以通过双盲双模拟的方法实现：即分别制作试验药物和对照药物的安慰剂作为模拟剂。试验组接受试验药物和对照药物模拟剂的治疗；对照组接受对照药物和试验药物模拟剂的治疗，从而实

9、现双盲。盲法的实施应贯穿研究始终。从随机分组、受试者入组到治疗干预，疗效评价以及数据管理和统计分析过程均应保