临床试验中数据管理与盲态数据审核(医疗器械培训班讲稿).pdf

《临床试验中数据管理与盲态数据审核(医疗器械培训班讲稿).pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、临床试验数据管理与盲态数据审核姚晨北京大学临床研究所北京大学第一医院医学统计室一、国内外数据管理法规•1数据管理法规常见缩写词•ICH=InternationalConferenceonHarmonisation•GCP=GoodClinicalPractice•GCDMP=GoodClinicalDataManagementPractices•FDA=FoodandDrugAdministration•CFR=CodeofFederalRegulations•CRF=CaseReportForm•SOP=StandardOper

2、atingProcedureGCP的核心内容•临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告以人类为受试对象参加的试验而制定的国际性伦理和科学质量标准。•遵循这一标准是为了保护受试对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。•2什么是GCDMP？•GoodClinicalDataManagementPractices(GCDMP)–提供临床数据管理可行的操作指南，其中许多未被前述法规覆盖–尤其是数据管理质控过程、稽查痕迹、最终数据库的量化的具体实施GCDMP内容•数据隐私

3、•临床数据管理展示和会议•数据管理计划•培训•供应管理•临床试验的度量•临床研究中数据管理标准•数据质量保证•数据获得•数据质量的测量•电子数据采集原则•数据存储•CRF填写指南•数据录入和处理流程•CRF印刷和供应商选择•医学编码•数据库验证,编程和标准•安全性数据管理和报告•实验室和其他外部数据•严重不良事件核实•病例报告结局•关闭数据库•临床数据存储•3美国联邦法规：FDA21CFRPart11•为了适应电子计算机和信息技术的进步，美国1991年着手制定EDC相关法规；•1992年公布了征求意见稿，收到53条建议；•1994

4、年发表了拟议中法规，进一步征求意见，收到49条意见；•1997年正式发布美国联邦法规21CFRPart11，对EDC在临床研究中应用的相关标准进行了规定。FDA21CFR Part11对稽查痕迹要求•必须有安全的、由计算机生成的、有时间标记的稽查痕迹，独立地记录操作者进入系统的日期和时间以及对电子记录的创建、修改或删除活动；•在存储时会生成一个记录文件，其保留时间与电子记录一样长，必要时可供检查和复制；•不能修改稽查痕迹；•保留稽查痕迹的原件获得对过的副本；•管理机构的视察人员应当能在保存相关电子记录的地方读取稽查痕迹；•稽查痕迹

5、的建立应当是递增的，按时间顺序排列，不能用新的痕迹去改写原有的痕迹。•4我国GCP的规定•2003年“GCP”第五十三条规定：数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。•SFDA药审中心目前正在起草“临床试验数据管理指导意见”二、数据管理概念和过程•5数据管理的定义从广义来讲…为提高临床试验数据的质量保证其准确性和完整性而进行的所有业务。实际上…数据管理的业务范围非常广泛，对其

6、并没有一个明确的定义，而且，由于组织体制的不同，其作用及具体承担的业务也有所区别。数据管理的业务内容计划㋪准备参与制定临床试验方案、制作CRF以及CRF记载事项说明等试验实施数据采集、监查核对CRF、数据疑问解答等（监查员协助）数据管理使用计算机录入数据、编辑程序检查数据（逻辑检查）试验结束数据盲态下核查、统计分析数据确认、配合稽查人员的工作•6数据采集的分类12纸质电子数据采集数据采集临床试验数据采集的内容•①受试者的人口学信息。•②用药生命体征。•③病史和诊断情况。•④基线以及各访视点的疗效数据。•⑤用药前后实验室检查数据。•

7、⑥试验过程中的合并用药。•⑦不良事件。•⑧依从性数据等。•7纸质数据采集与管理模式数据项目管理员管理员监查数据库疑问表/DCFs数据15录入临床研究者纸CRFs纸质数据管理流程举例项目启动管理计划锁定CRF注释核查计划数据库录入程序核查程序数据锁定数据审核数据录入管理报告疑问管理质量检查数据关闭临床试验中心•8在研究机构的数据流程研究机构招募受试者，在源数据文档上记录检查数据研究机构将源数据抄写至CRF上监查员验证源数据和CRF一致性后，将CRF转给数据部门在申办方/CRO的数据流程申办方/CRO录入第一遍数据(#1)申办方/CR

8、O录入第二遍数据(#2)–“验证”申办方/CRO进行逻辑核查申办方/CRO产生疑问表并送至研究机构研究机构回复疑问表申办方/CRO根据疑问表修改数据库•9电子数据采集(EDC)与管理模式数据管理员项目管理员监查员eCRF临床研究者数据库19电子数据