新药临床试验数据管理及盲态核查(姚晨

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1、新药临床试验数据管理规范及盲态核查姚晨解放军总医院·军医进修学院医学统计教研室一、数据管理的目的数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入病例报告中，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。二、数据的产生过程研究者将任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中。监查员对CRF进行核查。数据管理员根据CRF建立录入程序数据管理员对CRF进行人工核查，并产生数据疑问表（DQF）。由监查员将DQF交研究者确认或更正。将检查后的数据由两个数据录入

2、员独立输入。数据管理员对双份录入数据库进行核查数据管理员向数据审核小组提交数据情况报告。对审核后的数据最后锁定。数据交统计分析人员进行编程分析。三、可能影响数据质量的环节病例入组：入选/排除标准偏差。随访：时间偏差。记录：记录不及时而致的记忆偏差。录入：数据录入错误处理：数据处理偏差。四、数据产生前的管理：1、相关人员与机构的审查与认定：申办者在研究准备阶段，至少应进行以下人员与机构的审查与认定工作。（1）研究者/研究机构资格与资源审查与认定（2）监查员的资格审查与认定（3）数据管理员的资格审查与认定（4）统计学专业人员资格审查与认

3、定2、一些技术上的考虑：研究方案的设计：方案的设计应在科学性的前提下充分考虑操作性，方案应尽可能避免可能引起歧义的叙述，对相关名词应给出明确的可操作的定义，对研究过程及相关事项做出明确规定或约定。病例报告表的设计：病例报告表的设计应结构清晰，3、相关文件的准备工作：包括制定或确认研究的操作规程、数据管理规程，制定数据管理计划，建立事先的约定等4、其它准备工作：包括启动会、人员培训、工具手册等，数据录入及数据录入控制程序也可以在此阶段创建五、数据产生过程的管理1、监查：确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始

4、资料一致。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。2、稽查：对研究过程可以开展稽查工作，以对其科学性、合理性、严谨性等方面做出评估，并提出指导意见和建议。3、协调会：必要时可以举行由研究相关各方共同参加的协调会，就一些共性问题进行统一协商与解决。六、数据产生后的管理1、监查：：监查员对病例报告表的记录情况进行检查，确认所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。并就发现的疑问要求研究者进行补充、更正、或做出解释。2、二次检查：数

5、据管理员对监查员检查过的病例报告表进行二次检查，以检出监查员未发现的问题，同时发现一些事先未能预见到的问题，为后面的计算机检查补充线索。3、数据录入与核查：为了最后的分析，记录在病例报告表上的内容应转录为电子版本的数据库，为避免引入录入错误，需进行独立双份录入及核对。4、计算机程序检查：录入无误的数据需进行计算机程序检查，一方面弥补监查员与数据管理员手工检查的遗漏，另一方面进行一些难度相对较大的检查，如逻辑关系检查在手工检查阶段很难进行，可利用程序进行检查。5、数据审核：录入且检查确认无误的数据库，需交数据审核小组进行最后的数据审核

6、，以对部分数据的处理做出决定，并对数据质量进行评估。6、稽查：对这一阶段也可视情况进行稽查，对数据管理及数据的质量进行评估。七、数据管理的信息传递为保证数据管理工作的顺利进行，最终得到高质量的研究数据，应当建立相应的机制，来保证信息能够及时而且充分地在研究相关各方之间进行传递。所有信息传递活动均应有书面载体，并均应有书面记录。没有记录的事情没有发生。若干年后，仍能将现在的工作过程还原出来，以供可能进行的检查与检讨工作参考。数据管理的所有工作均应有书面材料为据。包括：数据管理计划、数据库确认、病例报告表交接、数据确认细节描述、疑问表交

7、接、质控检查、数据审核与锁定均应有文书为据。1、研究者与监查员之间的信息传递研究者就某些情况向监查员进行请示或说明，监查员对研究过程中出现的问题进行协调，并将情况及时向各中心通报。2、研究者与数据管理员之间的信息传递数据管理员就病例报告表中有关问题向研究者提出质询；研究者就某些情况向数据管理员进行说明，并解答数据管理员提出的问题。二者的信息交流主要以监查员为媒介间接进行。3、监查员与数据管理员之间的信息传递监查员就研究过程中出现的问题及协调结果向数据管理员进行通报，并以研究者的说明为基础，就一些问题向数据管理员做出说明。数据管理员向

8、监查员提出数据管理所需文件的要求，并就病例报告表中的疑问向监查员提交DQF，请求解答。4、数据管理员与数据录入员之间的信息传递数据管理员就CRF的录入向录入员做出统一说明，指导其录入，并解决录入过程中遇到的技术问题；录入员就录入过程中