中药新药临床试验数据管理系统的设计及应用研究

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1、学位论文中药新药临床试验数据管理系统的设计及应用研究DataManagementSystemDesignandAppliedResearchInClinicalTrialsofNewly-developedDrugofChineseMateriaMedica邵明义指导教师姓名：段俊国教授申请学位级别：博士专业名称：中西医结合临床论文提交时间：2009年4月论文答辩时间：2009年5月二ΟΟ九年四月成都中医药大学2009届博士研究生学位论文中文摘要目的：设计开发符合我国GCP法规、同国际接轨、适应中药新药特点的中

2、药新药临床试验数据管理系统；建立大样本、多中心中医药临床试验规范化数据管理模式。方法：①依据SFDA、ICH、FDA有关法规，美国临床数据管理协会制定的临床试验数据管理规范，针对中药新药临床试验和中医药大样本、多中心临床试验特点，运用现代信息技术、计算机技术、INTERNET技术，电子捕获技术，设计开发了具有临床试验远程记录，远程监控，数据分析，中心随机，受试者管理等五部分与一体的中药新药临床试验数据管理系统，通过整体测试，该系统功能达到了设计目标。②在广泛应用基础上，通过分析目前临床试验数据管理过程中的不足，

3、在“十一五”国家重点项目“糖尿病视网膜病变中医药干预综合治疗研究”的数据管理过程，通过建立独立的数据评价中心和数据监察小组，制定详细数据管理计划，建立动态质量控制体系、制定数据管理SOP、采用中心随机化方法及规范的受试者管理，建立大样本、多中心中医药临床试验的规范化数据管理模式。结果：中药新药临床试验数据管理系统实现了CRF的电子化，中医证候量化处理，试验药物的动态管理，实验室数据同步传输，研究任务管理、数据录入、修改、核查、寻迹、远程查询、监控功能、信息的共享，数据真实性评估、合理性评估、病证疗效评价、安全性

4、评价、总结报告制定，受试者中心随机化,随机彻底隐藏，受试者有效管理；建立了大样本、多中心中医药临床试验规范化数据管理模式，该模式从各个环节控制临床试验数据管理的过程，保证数据的真实性、可靠性、可溯源性，提高了数据管理的效率。结论：中药新药临床试验数据管理系统实现了系统开发的全部目标，提高了数据管理的质量和效率；中医药大样本、多中心临床试验规范化数据管理模式实现了数据管理全过程的电子化、信息化、规范化和动态化质控，提高了中医药临床试验数据管理的质量和效率。关键词：数据管理中药新药临床试验中心随机质量控制1成都中医

5、药大学2009届博士研究生学位论文DataManagementSystemDesignandAppliedResearchInClinicalTrialsofNewly-developedDrugofChineseMateriaMedicaAbstractObjective：TodeveloptobeaconsistentwithChineseGCPregulations,tobetoacceptableinternationalstandardsandtobeadaptivetoNewly-developed

6、drugofchinsesemateriamedicaclinicaltrialdatamanagementsystem;toestablishalargesampleandmulti-centertraditionalChinesedrugclinicaltrials’standardizationofdatamanagementpattern.Methods:①InaccordancewithSFDA,ICHandFDAPromulgatedregulationsandClinicalDataManagem

7、entAssociationoftheUnitedStatesestablishedGoodClinicalDataManagementPractices;inconnectionwiththecharacteristicsofalargesampleandmulti-centertraditionalChinesedrugclinicaltrials;byusingmoderninformationtechnology,computertechnology,INTERNETtechnologyandelect

8、ron-capturetechnology,developNewly-developeddrugofchinsesemateriamedicaclinicaltrialdatamanagementsystem,whichisintegratedwithlong-distancerecords,remotemonitoring,dataanalysis,centeredrandomize