临床试验中的盲法

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1、9)$79中医杂志#$$8年第)7卷第(期N5JL3EB5OPLEC/K/53EB&,/3.F.Q.C/2/3.+#$$8+R5B4)7+S54(9循证医学与中医9临床试验中的盲法张宏伟刘建平"北京中医药大学基础医学院循证医学中心+北京市北三环东路11号+1$$$#:*;摘要<从原理并结合临床研究实际工作出发+着重介绍了临床试验中为什么要实施盲法=如何实施盲法以及如何对盲法实施程度进行评估这三个方面的问题>临床试验中实施盲法的主要目的是控制由于试验参与人员知道具体分配方案以后所可能引入的偏倚+实

2、施盲法的对象包括医生=患者以及资料收集和分析人员>临床试验中一般通过外观一致而无特异治疗作用的安慰剂来实施盲法+由于安慰剂本身的设计问题+以及治疗作用和不良反应等都有可能破坏盲法+因此+在临床试验中有必要进行盲法实施程度的评估+这主要通过询问试验参与人员对治疗分配方案的猜测来进行>;关键词<临床试验?盲法?安慰剂盲法是临床试验中控制并减少偏倚=提高研究科盲法的神经科医生评估结果却显示治疗要优于安慰剂学性的重要手段>在设计临床研究方案过程中+是否采对照;1

3、配取盲法=对何人采取盲法以及如何采取盲法=如何评估方案而影响数据处理和分析方法的选用;#<>盲法的实施程度等问题+都是研究者必须考虑的>在对这些由于知道治疗方案的组间分配情况而产生的一个临床研究结果进行严格评价的过程中+盲法的实有可能影响疾病预后的事件+发生率在组间分布是不施情况同样是需要评估的一个重要方面>一样的+从而会影响组间的可比性+对试验引入偏倚>1为什么要实施盲法盲法的实施可以有效地控制这种偏倚的发生+避免由临床试验通过随机分组使多种已知和未知的预后于试验参与人员知道治疗方案而可能破坏

4、组间的可比影响因素在治疗组和对照组之间分布均衡+从而使研性+从而提高研究结果的可靠性>研究显示未采取盲法究在开始的时候组间达到可比+那么+如何使随机分组的试验+结果会有所夸大;H<>后获得的这种可比性在试验过程中得以保持呢@一个通常+在试验中会对患者=医生和资料收集人员三很重要的方法就是盲法>方面实施盲法+当其中有一方被蒙蔽时+称为单盲"F/3I盲法"AB/3C/3D*+又称为蒙蔽"6EFG/3D*+是指蒙蔽DB.AB/3C*+有两方被蒙蔽时+称为双盲"C5JAB.AB/3C*+试验参与人员+包

5、括医生=患者以及资料收集和分析人而在三方都被蒙蔽时+则称为三盲"KL/MB.AB/3C*>由于员对于临床干预方案分配情况的了解+从而控制因知这种简单的称呼缺乏明确性+不同的人对这些说法的道分配方案而可能对试验引入的偏倚>理解存在较大的差异+因此建议在试验研究的报告中在试验过程中+医生=患者和资料收集分析人员都要明确说明对何人实施盲法;)+(<>未实施盲法的试验通有可能因为知道具体的治疗方案分配情况而产生不同常称为开放式试验"5M.3KL/EB*>的反应>例如+在对一种新疗法和旧有疗法进行对比的盲

6、法与隐匿随机分组"EBB52EK/532532.EB6.3K*需要研究中+医生出于对新疗法的热情和信心+很可能会对区分清楚+隐匿随机分组是指在分组的时候蒙蔽实施接受新疗法的患者的病情变化格外关注?接受旧疗法分组者对干预分配方案的认识+也就是说实施分组者或安慰剂的患者很可能会产生不满情绪+对治疗不依在进行分组的时候不知道下一个患者要被分配到哪个从或是寻求其他治疗?资料收集者也可能会因为对新组?而盲法则发生在分组以后+是指实施干预=随访以疗法的期待+而在收集资料的时候对接受新疗法的患及结局评估过程中

7、蒙蔽医生=患者或资料收集分析人者要特别关注些>在一项治疗多发性硬化症的试验中+员对干预分配方案的认识>盲法评估显示治疗与安慰剂相比没有差别+而未实施#如何实施盲法基金项目!国万方数据家重点基础研究发展计划资助项目"#$$%&’($)%$#*如果使不同的干预措施在外观和实施方式等方面通讯作者!张宏伟+,-.//0#1234256+"$1$*%)#7%8(8都相似而无法区别+那么就可以达到蒙蔽试验参与人中医杂志A66(年第E*卷第L期Q?Y-/4>?ZK-4U;3;?/4>FO;/.M.2.U;:;

8、/."A66("T?>WE*"H?WLXE6+X员的目的!在临床试验中"这通常是通过设计安慰剂或模拟指示灯来显示工作状态"从而达到对患者的蒙蔽$安慰对照来实现的!安慰剂在试验中主要有两个作用"外科手术中采用切开伤口而不进入来制造相似的疤一是可以排除安慰作用"另一个就是协助盲法的实施!痕"或是将伤口部分覆盖等方法来蒙蔽患者&5A)!另外"安慰剂具有以下两个特征#一是没有特异治疗作用$二还有些干预手段也很难对患者实施盲法"例如比较手是除此之外"在其他方面与治疗措施相同而令人无法指采血和耳垂采血所致的