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1、管理体系文件编写指引1目录1.ISO9000质量体系文件1.1概念1.2质量体系文件的价值1.3质量体系文件的作用1.4质量体系文件的结构1.5质量体系文件的要求2.文件格式的基本要求3.编写技巧3.1内容框架的确定3.2流程图3.3事项描述六要素4.举例4.1质量手册4.2质量体系程序4.3作业指导书或工作规范5.练习231.4体系文件的结构管理手册程序文件工作文件或作业指导书质量记录描述质量体系总体结构和要求的纲领性文件规定活动或过程的目的、要求、方法的文件规定某项具体工作的方法、要求和标准的文件证明质量体
2、系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件（一阶）（二阶）（三阶）（四阶）4文件类别区分管理手册(一阶文件):叙述公司管理政策之文件如质量手册，环境手册;作业程序文件（二阶文件）：与管理手册体系相关之所需程序文件；支持文件(三阶文件):作业指导书,检验规范及标准书;工程文件:BOM,ECN,PCB图,电路图,线材图,产品结构图,模具图等;记录(四阶文件):所使用之各类记录,质量记录,图表等;5文件的制订、签核文件类别分类代码制订审核批准（质量/环境）手册（Q/E/R）M管理者代表管理者代表总经理程序文件（Q
3、/E/R）P各部门主管管理者代表总经理作业指导书等（Q/E/R）WI相关人员部门主管管理者代表记录表单QF/EF/RF相关人员部门主管管理者代表行政管理文件PM部门主管管理者代表总经理工程技术文件WI/SOP相关人员项目工程师技术主管6文件编号原则:一阶文件编号系统QM--01流水号文件属性(Q：表示质量管理R:表示危害物质过程管理；E:表示环境管理；M:表示手册/纲领性文件。)QM01流水号7文件编号原则:8文件编号原则:9制工部SOP编号系统（文件属性+工序+产品类型+版本+页码+流水号）10记录表单编号原
4、则:11部门代号121.2质量体系文件的价值在体系中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动131.5体系文件的发行要求文件编制者必须向文件控制中心索取文件编号和版本号。编制者依照现有文件的格式编制文件，如现有格式不适用，可用其他格式，但文件应有文件名称、编号、版本、页码及生效日期等文控中心收到经批准的文件需进行另存归档。所有以上文件必需经文控中心登记且建立健全《文件一览表》。拟发行的文件由文控中心在每页文件的适当位置盖“受控文件”章，按拟好《文件管制总览表》中要求的发行部门进行点击发行。使用其他格式必需得到管
5、理者代表批准141.5体系文件的发行要求体系管理文件由文控中心将各部门经审批合格的文件打印一份,按照文件的审批流程要求各部门进行手工签核(工程技术文件不在此范围)。文控中心在对其进行归档管理时，应在每页正本文件背面的适当位置盖“正本文件”章。此正本文件由文控中心保存.文件副本用电子档发行，文控中心保存一份纸质正本文件。151.5体系文件的修订体系管理文件(一至三阶)需要修订或废止时,各单位提出修订及废止之意见且提交《文件修订/废止申请单》,经部门主管签核后,交原制定部门主管审核.经同意后再交管理者代表核准，由文
6、控中心将可编制的电子文件发给文件修订申请人进行修订；体系管理文件废止经管理者代表核准后,由文控中心且将原文件由服务器上作撤回另存入文件作废文件夹中.且建立健全《作废文件一览表》161.5体系文件的修订要求记录(四阶文件)的变更由现行单位填写《文件修订/废止申请单》，经单位主管审核，管理代表核准后交由资讯部做统一更新动作，另外，记录变更后，表格样式需经文控中心确认方可执行为确保各单位使用之文件为最新版本,文控中心应于计算机系统中建立一份《文件一览表》，当有制、修、废时，均须更新《文件一览表》之相关内容。文件首次发
7、行版本为1.0,首次变更为1.1,第二次为1.2……一直编至1.9,后为2.0,再至2.1,以此类推.171.5体系文件的修订体系管理文件(一至三阶)需要修订或废止时,各单位提出修订及废止之意见时，如出现跨多部门的职责与流程变更时，需由管理者代表主导完成相关部门的协调工作。最后由总经理核准。记录(四阶文件)的变更时，如出现多个部门在使用同一份表格时，则需由管理者代表主导完成相关部门的协调工作。且征求相关部门的意见，如没有异议由管理代表核准《文件修订/废止申请单》，交由资讯部做统一更新动作。181.5体系文件的要
8、求A.简洁、易懂B.实际工作中能完全做到C.既符合标准，也不违背组织现实D.及时更改文件的不符合注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可求的192.文件格式的基本要求文件编号A.统一原则B.简洁C.易懂、易记D.数字与英文字母有机结合E.易于标准化202.文件格式的基本要求版次A.单页文件及多页文件的区别B.总版本及修订本C.数字与英文字母有机结合212.文件格式的基本要求页码总页码与
