药物分析考前资料

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1、药品drugs指川丁•预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治川法川量的物质药物分析(medicinalproducts):利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学药品标准药胡质量标准，根据药物口身理化与生物学特性，按照批准的來源、处方、牛产工艺、储存运输条件所制处的,用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。也是对药品质量(限度)、规格、及检验方法所做的技术规定标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定恒重constan

2、tweight供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量空白试验blanktest指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。指在供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂同样加入进行的实验鉴别试验identificationtest)是根据药物的分了结构、理化性质，采川物理、化学方法來判断药物的真伪一般鉴别试验generalid・・t・・依据药物的化学结构、理化性质的特征，通过化学反应來鉴别药物的真伪专属鉴别试验specificid.,te..证实某一•种药物的依据，是根据每一种药物的化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，

3、选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪杂质(impurity)指药物中存在的无治疗作用，或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康冇害的物质一般杂质(genericimpurity)指在自然界屮分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程屮容易引入的杂质特殊杂质specificimpurity指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质,也称冇关物质relatedsubstances/compounds杂质限量(limitofimpurity)在不影响疗效、稳定性及不发生毒性的前提下，药物中允许杂质存在的最人量药典pharmacopoeia—个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与

4、质量的依据滴定度指每ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量，《中国药典》用mg表示高效液相色谱法(HPLC)采用高压输液泵将规定流动相泵入装有填充剂色谱柱，対供试品进行分离测定的方法系统适用性试验systemsui..test,SST按各品种项卜•要求对色谱系统进行适应性试验，即用规定的对照溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验，必要时，可对色谱系统进行适当调整，以符合要求氧瓶燃烧法oxygenflaskcom.,method将有机药物在充满氧气的密闭燃烧瓶中充分燃烧，并将燃烧所产牛的欲测物质,吸收于适当的吸收液中，釆用适宜的分析方法进行鉴別、检查或含量测定准确度(ac

5、curacy)指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(％)表示精密度(precision)指在规定的测试条件下，同一个均匀的供试品，经多次収样测定所得结果之间的接近程度检测限(limitofdetectionLOD)指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量定量限(limitofquantitation丄0Q):指试样屮被测物能被左量测定的最低量.其测宦结果应具有一疋准确度和精密度体内药物分析(bio.,anal..)指体内样品中药物及其代谢物或内源性生物活性物质的定最分析抗生素的效价每ml或每mg含有某种抗生索的有效成分的多少重量差异(weightvariatio

6、n)指按规定称量方法称量片剂时，每片的重量与平均片重之间的差界含量均匀度(contentuniformity)指小剂量或单位剂量的I古I体制剂、半］古I体制剂和非均相液体制剂的侮片(个)含量符合标示量的程度崩解时限(disintegration)指口服固体制剂应在规定时间内，与规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊外壳外，全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，应已软化或轻质上漂H无硬心溶出度(dissolution)指在规定条件下药物从片剂等制剂中溶出的速率和程度热源(pyrogens)药品中存在的能引起体温升高的物质，主要来源于细菌•内毒索1、古蔡氏法：(1)原

7、理:金属锌与酸作用产生新生态的蛍，与药物中微量伸盐反应生成具挥发性的伸化红，遇漠化汞试纸，产牛黄色至棕色的碑斑。AsO33_+3Zn+9H+->3Zn2++3H20+AsH3f⑵酸性SnCl?及KI的作用:①均匀连续的发牛H2；Sn2++Zn->锌锡齐②快速产生Asib③KI氧化生成的h又可被氯化亚锡述原为I；「与反应中生成的Zn"能形成稳定的配位离子，利于生AsHs④可抑制微虽Sb的T-扰，试验条件下lOOygSb存在不T扰PbAc2棉花作用：消除锌粒及