药品生产过程中所遇到问题地答问

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1、实用文档SIA：系统影响性评估CCA：部件关键性评估CAPA：纠正措施和预防措施URS：userrequirementspecification用户需求规格书FAT：FactoryAcceptanceTestSAT：SiteAcceptanceTestDQ：DesignQualification设计确认IQ：InstallationQualification安装确认OQ：OperationQualification操作(运行)确认PQ：PerformanceQualification性能确认SOP：Standardoperationprocedure标准操作程序1、中药材从进厂到出厂，含量

2、检验几次？答：两次，原药材一次，成品一次，成品在包装前检验。2、有一个品种，有一个包装规格是经销商定制的，每次要货不够一批，可以分成两个包装规格吗？一部份包装成定制，另一部份做成常规包装规格。答：可以，做好包装记录。3、做原料药时用的起始物料有效期怎么确定？购买时厂家标准和报告里均没有体现。答：可以自己先行制定，然后制定期限进行复检。4、公司一注射剂车间要变更为独立的企业法人公司，请问，这种情况需要重新认证吗？答：如果是车间、品种、工艺等没有变化，那就需要重新认证；如果只是关键人员和组织架构发生变化，那就只做备案和变更就可以了。5、委托加工委托方提供药材，并出检验报告单，受托方在生产之前是

3、否还需要对药材再进行检验？答：一般不需要，在委托协议中明确详细规定双方责任即可。6、申请变更延长制剂的有效期，药学研究那块是否需要做加速？答：主要是做长期稳定性考察试验。7、企业可以比药店执行的日期先行执行吗？实用文档答：可以。8、请问变更包材（原来是铝塑包装，现变更为瓶装），需要省局还是国家局批准？答：口服的是批省局批；注射剂是报国家批的。9、生产相关记录和检验记录应该保存多长时间？答：GMP162条产品有效期后一年，对没有有效期的产品确定一个贮存期。10、请问用薄膜过滤法做微生物限度检查时，是先倒好培养基，然后放滤膜；还是先放滤膜后倒培养基？答：先倒好培养基，然后放滤膜。11、环评、能

4、评等，是否县级环保局就可以做评审？答：要看项目重大程度，一般报告表县区级就受理，重大的省或国家级，咨询当地环保局或环评单位。12、纯化水送水口需要装几根紫外灯，用的低压还是中压的？答：一根，中压的370nm。13、请问提取车间也要下发清场合格证吗？答：清场合格证代表清场后清洁卫生符合相应岗位的要求，每个生产岗位都要。14、目前有没有国家强制实行注册批件管理的中药饮片？答：阿胶 冰片 人工牛黄等，而且是批准文号管理。15、净化系统动、静态要做三次验证？目的是什么？答：动态、静态各项目都检测三次；至少三次才能进行分析比较。16、中药饮片设备验证不用中药材可以不？答：不可以。17、PQ（性能确认

5、）、PV（固定批量和参数）可以同步验证吗？（对16追问）答：不可以。18、申请生产许可证时，主要设备需要验证吗？工艺需要验证吗？设备清洁验证需要做吗？答：设备需至少需要完成OQ（运行确认），不需要进行工艺验证和清洁验证。19、不进行工艺验证的话，我们的工艺规程是不是也不用制订了？（对18追问）答：工艺规程需要有草案。20、计量仪器校准后的结果怎样验收认可？实用文档答：需要根据公司自身需求制定校准偏差标准，并制定出SOP，然后根据校准结果进行确定，校准是否合格。校准偏差标准的制定包含精度、量程等内容，结果确定后出具验收表格，表格可以根据仪器的ABC级别按级别按需求进行制定。21、仪器安装

6、、调试、验证等记录及档案包括哪些？答：设备应有开箱验收记录，安装调试记录和3Q记录。22、中成药有提取和制剂两部分，在药品注册生产现场检查时，是否需要提取批量与制剂批量必须保持一致？答：中成药注册生产现场检查，对于提取批量与制剂批量控制是严格根据你企业注册资料实施现场检查的，企业提取每批投料量、每批成品批量均应在注册资料中明确规定。（其他意见：一般一批提取批量对应一批制剂或几批制剂）。23、工艺中的辅料量的变更是否为工艺变更？用不用做工艺验证？答：如果工艺没有变更应该属于处方的变更；需要做工艺验证。24、微生物限度检验室和阳性菌测定室的人流和传递窗可以共用吗？答：都不可以。25、非无菌原料

7、药生产区洁净级别是要与相对应的制剂生产区洁净度级别一致吗？答：原料生产区洁净级别应与生产制剂时使用该种物料的洁净级别相一致。26、按照无菌附录的规定，浓配可设置在D级洁净区，就是说相应的经过需要浓配工序生产的制剂，它的原料药就可以在D级洁净区生产吗？如果配制在C级区，原料药就应该在C级吗？答：如果某制剂的浓配在D级区，那么在D级区使用的这种原料的生产区级别应该为D级；非无菌制剂的配制肯定不在C级。27、原粉的有效期是2年