对药品生产过程管理的思考

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1、对药品生产过程管理的思考陈俊（国药集团国瑞药业有限公司，安徽淮南232001）摘要：从物料的选择与控制、药品生产过程控制、成品质量检验的控制3个方面，对药品生产过程的控制管理进行了详细分析，为企业加强药品生产过程管理，生产出合格的产品提供了借鉴。关键词：生产过程；管理；质量0引言药品是特殊的商品，其特殊性表现在“好药治病，坏药致命”。药品的质量与人民群众的身体健康、生命安全息息相关。对药品质量的关注，已经成为全社会高度关注的热点问题。本文结合自己的工作实践，对如何加强药品生产过程控制以保证产品质量作一浅述。“药品的质量是生产出来的”这句话说明了对药品生产过程控制的重要性。

2、对药品生产过程的控制，应从对物料供应商的选择和控制开始，而不是人们通常认为的仅仅是对生产车间生产过程的控制。对药品生产过程的控制应包括3个相互联系的方面，即物料的选择与控制、药品生产车间过程的控制、成品质量放行的控制。其中，设备的维护、运行管理也是过程控制的重要方面。1对物料进行选择与控制“巧妇难为无米之炊”，物料是生产成品制剂的基础，没有好的原料和辅料就不可能生产出好的制剂。对物料的控制需从以下几个方面入手：1.1加强对物料供应商资质的审核、审计对物料供应商资质的审核、审计主要是审核物料供应商的药品生产许可证、GMP证书、营业执照、注册证书等是否合法、有效，内容是否齐全

3、，是否在有效期内，是否进行了年检等。在资质审核后，对于一些主要的物料供应商还要组织生产、采购、质量等部门进行现场审核，审核其生产车间、生产设备、生产人员是否与生产规模相适应，其检验人员、检验场所、检验仪器等是否满足检验的需要，还要查看其文件系统是否完善，是否具有可操作性和针对性等。1.2对物料进行使用前的验证不同的物料生产厂家，由于其企业实力、管理理念、生产工艺、生产设备、从业人员素质等等的不同，虽然其所生产的物料表面相同（按照相关标准检验合格），内在质量却有很大差别，这种差别会造成所生产的制剂内在质量也存在差异，有的问题在出厂检验时就能发现，有的则要经过一段时间才能表现

4、出来。因此，在决定使用某一厂家的物料前，要至少采购3批物料，试生产3批，进行全检和加速试验及长期试验。药品经过这些试验后，结果全部合格，才能说明该物料与本公司的工艺、设备相适应。否则要更换物料供应商或是对本企业的生产工艺、生产设备进行调整，直至生产出合格的产品。1.3加强对进厂物料的储存和检验管理物料进厂后，仓储部门要进行初验，查看其外包装是否完整，标识是否清楚、完整。对于标识不全、外包装破损可能影响到产品内在质量的，要报告质量管理部门，经确认后，退货或换货。对于初验合格的物料，要按照其规定的储存条件，存放于仓库的相应区域，然后向质量控制部门请验。1.4质量控制部门在接到

5、请验单后及时安排取样取样要有代表性，要符合取样环境的要求，取样时动作要轻，防止物料被污染，也要防止污染别的物料，对取过样的物料要捆扎好，防止受潮、变质。取好的样品要按照国家标准进行全检才能进入下一道工序——车间。2对车间生产过程进行控制药品的生产过程控制决定药品的质量，企业必须对与生产过程相关的每一环节进行控制，以最大限度地保证最终产品满足全部质量要求。2．1所有上岗人员都要经过系统、正规的培训人员培训对于保证药品质量起着至关重要的作用。对所有上岗人员在上岗前要进行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其他法律、法规的培训，是他们对国家的相关政策有一个总体的了解。对车

6、间员工的培训，更重要的是要结合车间的生产设备和工艺的实际情况进行，有专业人员深入车间现场手把手、面对面地示范、讲解，能骑到更好的作用。对于SMP和SOP关键是要理解、领会，有的企业不对员工进行认真细致地培训，不对SMP和SOP进行讲解，而是要求员工一字不错地背诵SMP和SOP，以为背得好，就能做得好，这种做法是不妥的。在这方面，车间主任要起关键作用，车间主任应对车间所有的SMP和SOP都烂熟于心，对设备和仪器的性能有全面的了解，并会操作，能给车间操作工起示范和带头作用，对于车间生产过程中出现的问题应能进行独立的分析，提出自己的处理意见。2．2车间要有完整的、可操作性强的S

7、MP和SOP车间的一切操作都应该有章可循，有规可依，所有操作都不能失控，都要受到相应的规章制度和操作规程的制约。即使有些条款不太合适，需要修改，也要履行相关手续，经集体研究后，再决定是否修改条款，绝不能凭个人意志随心所欲的更改操作。车间的GMP和SOP是用来指导车间生产的，一定要切合车间的实际情况，最好能由岗位操作工起草，部门审订，分管领导审批。因为这样由下而上制定的规程最能反映车间的实际，也便于操作工接收，而且通过审订这些规程，也能发现操作工存在的问题，从而有针对性地采取措施加以改进，以利于操作规程得到更好地执行。在实际生产