员工上岗前培训试题

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1、广州白云山潘高寿药业股份有限公司新员工上岗前培训试题姓名：日期：年月H分数:一、填空题（共30分，每题1分）（-）跖品生产质量管理规范（2010年修订）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，门起施行。2.企业应当建立跖品。该体系应当涵盖影响跖品质量的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。3.参观人员和未经培训的人员不得进入,特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。4.与药品生产、质量有

2、关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的耍求相适应。除进行木规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。5.应当根据药品品种、生产操作耍求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有控制和空气净化过滤，保证跖品的生产环境符合耍求。6.洁净区与非洁净区Z间、不同级别洁净区Z间的压差应当不低于帕斯卡。必耍时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）Z间也应当保持适当的梯度。7.口服液体和固体制剂、腔道用谿（含直肠用谿）、表皮外用谿品等非无菌制剂

3、生产的暴露工序区域及其直接接触约品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录屮洁净区的耍求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。8.仓储区应当有足够的空间，确保存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、小间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。9.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明o10.制剂产品不得进行o不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行O只有不影响产品质量、符合相应质量标准，

4、且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。11・只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和Fl期,并使原有信息仍清晰可辨，必耍时，应当说明更改的理由。记录如需,则原有记录不得，应当作为重新誉写记录的附件保存。13.、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或

5、代码）的唯一性。14.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定耍求外，生产H期不得迟于产品成型或灌装（封）前经的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。15.卬刷包装材料应当由保管，并按照操作规程和发放。16.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人进行复核，并有记录。17.跖品生产厂房不得用于生产对跖品质量有不利影响的o18.质量控制实验室应当建立的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。19.每批产品均应当

6、有记录。根据发运记录，应当能够追杳每批产品的销售情况,必耍时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、等。20.门检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、、产品发运与召回等项目定期进行检查。21.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制纱用水微生物污染达到、时应当按照操作规程处理。22.通常应当有单独的o取样区的空气洁净度级别应当

7、与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。23.中约提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在；采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。24.毒性和的中跖材和中跖饮片应当分别设置专库（柜）存放。（二）关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知（国食药监许[2011]123号）22.保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的质量负责。要严格按照

8、《保健食品良好生产规范》的要求，切实承担产品质量第一责任人的责任，严禁釆购和使用的原料。（三）中华人民共和国跖品管理法（2001年修订）26•药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行。患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。27•从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事跖品生产、经营活动。（四）洁净作业知识2&—般的洁净室内，是最大的污染源。29.严格控制进入洁净室人数，