新法规培训课件试卷

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1、医疗器械法规培训考试题姓名：部门：时间：得分：一、填空题（每空1分，共计40分）1、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性标准。2、第一类医疗器械实行管理，第二类、第三类医疗器械实行管理。3、医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需耍延续注册的，应当在有效期届满—个月前向原注册部门提出延续注册的申请。4、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进J、、、°5、申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的o主要包括医疗器械成品的和,其中是指可进行客观判定的成品

2、的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。6、医疗器械注册证有效期为年。医疗器械注册事项包括和o包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。7、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的、生产设备条件、、、企业的机构设置和等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。8、医疗器械注册证编号的编排方式为：XI械注X2XXXX3X4XX5XXXX6o其中：X1为的简称；X2为；XXXX3为；X4为；XX5为；XXX

3、X6为o延续注册的，和数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。9、《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27H经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自起施行。《医疗器械生产许可证》有效期为年，《医疗器械生产许可证》附庾疗器械生产，载明、等信息。10、医疗器械最小销售单元应当附有,医疗器械的使用者应当按照使用医疗器械。11、更疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理或者O二、判断题(每题4分，共计12分)1、备案资料载明的事项发牛

4、变化的，应当向原备案部门变更备案。()2、受理注册中请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册中请资料转交技术审评机构。()3、受理注册中请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。()4、更疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。()5、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。()6、持有医疗器械产品注册证书的单位应在产品注册证书有限期届满前3个月内，重新注册。()7、岀入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合

5、格的，不得进口。()8、被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。()9、医疗器械牛产经营企业未依照木条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。()10、医疗器械产品备案的资料载明的事项发牛变化的，可以不用向原备案部门重新备案。()三、简答题(每题20分，共40分)。1、医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？2、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件?1.国家，医疗器械2.产品备案、产品注册3.564.收集、分析、评价、控制5.产品技术要求，性能指标、检验方法、性能指标

6、7.5许可事项登记事项许可事项登记事项&设计开发、原材料采购、生产过程控制、人员配备9.注册审批部门所在地，注册形式，首次注册年份，产品管理类别，产品分类编码，首次注册流水号，XXXX3,XXXX610.2014年10月1日，5,产品登记表，生产产品名称、注册号11・说明书说明书12.经营许可，备案二、6、10错，其他都对、1、（-）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产H期和使用期限或者失效H期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项

7、以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（A）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。2、（-）有与生产的医疗器械和适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求