新法规讲义医疗课件

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1、株洲市药品审评认证与不良反应监测中心2011年12月14日《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点www.sda.gov.cnwww.cdr.gov.cn1www.sda.gov.cnwww.cdr.gov.cn内容提要办法修订背景1主要修订内容232新办法的特点www.sda.gov.cnwww.cdr.gov.cn修订背景法律（人大）：药品管理法（2001）71条：国家实行药品不良反应报告制度法规（国务院）：药品管理法实施条例（2002）部门规章（部局令）：药品不良反应报告和监测管理办法（2004）3www.sda.gov.cnwww.cdr.gov.cn

2、修订背景原《办法》推动了药品不良反应监测事业的迅速发展药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩大；报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量大幅增长；药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起重大药品安全事件；医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用药意识显著提高。4www.sda.gov.cnwww.cdr.gov.cn修订背景原《办法》在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定生产企业作为药品安全

3、第一责任人的地位未能体现药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等5卫生部令第81号药品不良反应报告和监测管理办法2011年5月4日签发2011年7月1日实施www.sda.gov.cnwww.cdr.gov.cn新的《办法》框架第一章总则第二章职责第三章报告与处置第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条，字数增加了1倍以上。7www.sd

4、a.gov.cnwww.cdr.gov.cn主要修订内容明确了省以下监管部门和监测机构的职责进一步规范了药品不良反应的报告和处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求强化了药品生产企业在监测工作中的作用引入重点监测，加强药品安全性监测和研究增加了药品不良反应信息管理的内容提高了对ADR评价工作的技术要求81、明确了省以下监管部门和监测机构的职责地方各级药品监督管理部门在药品不良反应监测工作中的责任进一步加大2010年医改工作要求：(国办函[2010]67号)完善地市级药品不良反应报告评价体系333个地市—305，28部分机构仍处于“无经费”、“无编制”的状况

5、，影响了监测工作的有效开展药品监管体制采取了地方政府负总责,监管部门各负其责的管理模式修订后《办法》职责更加明确在总则中,明确要求地方各级药品监管部门应建立健全地方药品不良反应监测机构在第二章中,增加了市县级药品监督管理部门和监测机构在不良反应报告和监测中的职责在职责和实施具体条款中,明确和细化了省以下监测机构的职能，赋予了市、县级监测机构对药品不良反应病例报告的收集、审核、评价、上报以及对严重不良反应或事件的调查等职能。同时也确定了药品生产、经营、医疗机构的职责和任务国家局主要职责任务国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测管理工作。与卫生部共同制

6、定相关政策并监督实施与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，发布信息对严重药品不良反应或群体事件依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，向社会公布通报全国监测情况组织对生产，经营企业检查，会同卫生部对医疗机构检查省级药监部门主要职责任务省药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测管理工作。与省卫生行政部门制定本地区的相关规定与省卫生部门联合组织本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，发布信息对严重不良反应和群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理，向社会公布通报本地区的药品不

7、良反应的报告和监测情况组织检查本地药品生产、经营企业工作，会同卫生检查医疗机构宣传培训市、县级药监部门主要职责任务设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的管理工作。与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要的控制措施；组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传和培训县级以上卫生行政部门主要职责县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内对已确认的严重药品不良反应或者药品群体事件采取相关的紧急控制措施。www.themegallery.comCompanyLogo

8、市、县级ADR监测机构主