兽用诊断制品生产质量管理规范

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1、兽用诊断制品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范兽用诊断制品生产行为，保证产品质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。第二条本规范所称的兽用诊断制品（以下简称诊断制品），是指单独使用或与仪器、器具、设备、系统组合使用，进行动物疫病诊断或对样本进行检测的试剂（盒）。第三条诊断制品生产应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，建立健全生物安全管理制度，防止病原微生物扩散。第四条本规范为诊断制品生产和质量管理的基本要求，适用于诊断制品生产的全过程。第二章机构与人员第五条诊断制品生产单位应当建立生产管理和质量管理机构，明确各类人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相

2、适应的专业人员。第六条诊断制品生产单位的生产和质量管理负责人应当具有兽医学、生物学或药学等相关专业大专以上学历，具备相应制品生产和质量管理的实践经验。生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。第七条从事生产操作和检验的人员应当经过卫生学、微生物学等专业和安全防护的培训，经考核合格后方可上岗。质检负责人应经培训、考核合格后持证上岗。其任命和变更应报中国兽医药品监察所备案。第八条从事高致病性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的诊断制品生产操作人员和检验人员，应当经相应专业的技术培训并考核合格。第三章生产环境与卫生第九条诊断制品生产应当具有与生产活动相适应的生产环

3、境和卫生条件。第十条生产区应当按制品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。第•一条生产操作间应当有与生产规模相适应的面积和空间，并按生产工艺流程明确划分各操作区域，温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。第十二条仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求。第十三条易燃、易爆、有毒、有害的物料存放应当符合国家相关规定。第十四条诊断制品生产应当制定卫生管理制度。第十五条应当按生产和空气洁净度级别的要求制定生产操作间、设备和器具清洁规程。第十六条生产中的废弃物应当及时处理。操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌、外来病病原等应在隔离或密闭系统内进行，并有符合相应规定的防护措施

4、和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌。第十七条病原微生物培养和操作区域内使用的工作服应当灭「后清洗。第十八条应当对生产人员建立健康档案，必要时进行相应的人畜共患病的免疫接种。直接从事生产的人员每年至少体检一次。患有传染病、皮肤病、皮肤外伤的人员，不得进行生产操作或检验。第四章设施与设备第十九条诊断制品生产应当具有与生产活动相适应的设施和设备，其性能和主要技术参数应当符合生产和质量控制要求。第二十条应当具有对废气、废液、废弃物等进行无害化处理的设施，并符合环保要求。第二■一条动物室应当符合实验动物管理要求和生物安全要求，动物饲养环境应当与动物级别相一致。

5、第二十二条生产和检验设备的设计、选型、安装应当符合生产和质量控制要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于操作、维修和保养。第二十三条与诊断制品直接接触的设备表面应当光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与诊断制品发生化学反应或吸附诊断制品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不应对诊断制品或容器造成污染。第二十四条用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等应当符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。第二十五条生产和检验设备应当有明显的状态标志；主要设备应当建立设备档案。第五章物料管理第二十六条应当建立诊断制品生产所用物料购入、贮存、发放、使用等管理制度。第二十七条诊断制品生产所需

6、的物料，应符合兽药标准或其它有关标准。第二十八条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应当按规定条件贮存。第二十九条物料应当按照性状和储存要求分类存放，并按规定的使用期限储存。物料的储存条件发生可能对物料质量产生影响的变化时，应当对物料及时复验。第三十条应当建立物料供应商评估制度，从具有资质的供应商采购物料。第六章验证第三十一条诊断制品生产验证应当包括主要设施及设备验证、生产工艺验证和仪器仪表校验。第三十二条应当根据验证对象提出验证项目，制定验证方案。验证方案应当包括：目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应当出具验证报告，由

7、验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应当以文件形式归档保存。第三十三条验证文件应当包括验证方案、验证报告等。第三十四条在生产一定周期后，或者影响制品质量的主要因素发生改变时，应当进行再验证。第七章文件管理第三十五条诊断制品生产应当有完整的生产管理、质量管理文件和其他管理制度、记录。应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。第三十六条制品生产管理文件主要包括生产工艺规程