兽用诊断制品生产检查验收办法

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1、附件2兽用诊断制品生产检查验收办法第一章总则第一条为规范兽用诊断制品生产检查验收活动，根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）和《兽用诊断制品生产质量管理规范》的规定，制定本办法。第二条农业部负责全国兽用诊断制品生产条件检查验收工作。省级兽医行政管理部门负责本辖区兽用诊断制品生产条件监督检查和管理工作。第三条农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织兽用诊断制品生产条件申报资料的受理和审查、现场检查验收和农业部交办的有关具体工作。第二章申报与审查第四条兽用诊断制品生产单位应当提出兽用诊

2、断制品生产条件检查验收申请。第五条申请兽用诊断制品生产检查验收的单位应当填报《兽用诊断制品生产检查验收申请表》（见附录1），并经省级兽医行政管理部门审核同意后，按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和质量管理文件的全部内容）：（一）《法人营业执照》或法定代表人授权书；（二）生产条件概况；（三）拟生产兽用诊断制品产品目录；（四）组织机构图（须注明各单位名称、负责人、职能及相互关系）；（五）生产单位生产管理和质量管理负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，包

3、括文化程度、学历、职称等，并标明所在部门及岗位；（六）生产单位总平面布置图；生产检验区平面布置图、设备平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；（七）拟生产兽用诊断制品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；（八）生产的关键工序、主要设备、检验仪器设备及产品工艺验证报告；（九）检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；（十）其他管理文件目录；（十一）生产设备、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；（十二）自检报告。第六条兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内

4、完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请单位在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。第三章现场检查第七条申报资料经审查合格的，由兽药GMP办公室向申请单位发出“现场检查通知书”，确定检查组成员，并在规定时间内组织现场检查验收。第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中选派；必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由兽药GMP办公室指派。生产单位所在地省级兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检

5、查组的有关活动，但不参加评议工作。第九条现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。首次会议应确认现场检查方案（方案格式见附录2），检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请的生产单位应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。末次会议检查组向申请单位宣布综合评定结论和缺陷项目。无异议的，检查组全体成员和申请单位负责人应在检查报告和缺陷项目表上签字。申请单位对检查结论和过程有异议的，可书面上报兽药GMP办公室。根据工作需要，检查组组长可以召集临

6、时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请单位的陈述及申辩。第十条检查组应当严格对照《兽用诊断制品生产质量管理规范》及《兽用诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请单位有关人员的兽药法规、规章制度、理论基础和操作技能等进行考核。第十一条检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（格式见附录3），撰写现场检查报告（格式见附录4），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。综合评定期间，非

7、检查组成员应当回避。第十二条现场检查报告和缺陷项目表等资料由检查组、生产单位、省级兽医行政管理部门分别留存。第十三条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚须整改的，生产单位提出整改计划并组织落实。整改报告需经省级兽医行政管理部门核实，并经检查组组长审核并填写《整改情况审核意见表》（见附录5）后报农业部兽药GMP办公室。第十四条对作出“不推荐”评定结论的，由兽药GMP办公室发出检查不合格通知书，自发出通知书后6个月内不再受理该单位的申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。第四章审批与管理第十五条检查

8、组组长应当在检查工作结束后10个工作日内将现场检查方案、现场检查报告、缺陷项目表、评分表等资料一式2份报兽药GMP办公室。第十六条兽药GMP办公室对检查验收结果在中国兽药信息网上予以公示，公示期为5个工作日。公示期内，任何单位及个人均可如实反映有关问题。公示期满，将有关材料报农业部。第十七条农业部在收到资料后的20个