兽用生物(诊断)制品技术指导原则

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1、【兽药管理（VeterinaryDrugAdministration）】中华人民共和国农业部公告第683号AnnouncementNo.683oftheMinistryofAgricultureofthePeople’sRepublicofChina为进一步规范兽用生物制品研究工作，根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《新兽药研制管理办法》规定，我部组织制定了《兽用生物制品通用名命名指导原则》（附件一）、《兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则》（附件二）、《兽用生物制品生产用细胞系试验研究指导原则》（附件三）、《

2、兽用生物制品菌（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则》（附件四）、《兽用生物制品菌（毒、虫）种毒力返强试验技术指导原则》（附件五）、《兽用生物制品实验室安全试验技术指导原则》（附件六）、《兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则》（附件七）、《兽用生物制品稳定性试验技术指导原则》（附件八）、《兽用生物制品临床试验技术指导原则》（附件九）、《兽用诊断制品试验研究技术指导原则》（附件十）、《兽用免疫诊断试剂盒试验研究技术指导原则》（附件十一）等11个兽用生物制品试验研究技术指导原则，现予发布，请参照执行。二〇〇六年七月十二日23

3、附件一：兽用生物制品通用名命名指导原则1目的制定统一的兽用生物制品通用名的命名原则，使兽用生物制品的名称更科学、简练、明确，并使每个具有不同特性的产品具有唯一的通用名。2背景在《中华人民共和国兽药典》和农业部发布的其他兽用生物制品质量标准中，兽用生物制品的名称均采用通用名；《兽药标签和说明书管理办法》中规定，兽药的标签和说明书中必须标注通用名；《兽药注册办法》中规定，申请在我国注册的新兽药和进口兽药，必须按照规定的命名原则进行通用名的命名。3命名原则3.1基本命名原则兽用生物制品的通用名采用规范的汉字进行命名，标注微生物的

4、群、型、亚型、株名和毒素的群、型、亚型等时，可以使用字母、数字或其他符号。采用的病名、微生物名、毒素名等应为其最新命名或学名。采用的译名应符合国家有关规定。按照下列原则进行命名后，通用名中重复内容应删除。3.2兽用疫苗的命名兽用疫苗的通用名一般采用“病名+制品种类”的形式命名。例如：马传染性贫血活疫苗猪萎缩性鼻炎灭活疫苗猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗在某些情形下，不能采用上述一般命名方法进行命名，此时，可视具体情况，按照下列有关原则进行命名。3.2.1当通用名中涉及到微生物的型（血清型、亚型、毒素型、生物型等）

5、时，采用“微生物名+×型（亚型）+制品种类”的形式命名。例如：牛口蹄疫病毒O型灭活疫苗3.2.2由属于相同种的两个或两个以上型（血清型、毒素型、生物型或亚型等）的微生物制成的一种疫苗，采用“微生物名+若干型名+X价+制品种类”的形式命名。例如：牛口蹄疫病毒O型、A型二价灭活疫苗3.2.3当疫苗中含有两种或两种以上微生物，其中一种或多种微生物含有两个或两个以上型（血清型或毒素型等）时，采用“微生物名1+微生物名2（型别1+型别2）+X联+制品种类”的形式命名。例如：鸡新城疫病毒、副鸡嗜血杆菌（A型、C型）二联灭活疫苗3.2.

6、4对用转基因微生物制备的疫苗，采用“微生物名（或毒素等抗原名）+修饰词+制品种类+（株名）”的形式命名。例如：猪伪狂犬病病毒基因缺失活疫苗（C株）禽流感病毒H5亚型重组病毒灭活疫苗（Re1株）禽流感病毒H5亚型禽痘病毒载体活疫苗（FPV-HA-NA株）大肠杆菌ST毒素、产气荚膜梭菌β毒素大肠杆菌载体灭活疫苗（EC-2株）3.2.5对类毒素疫苗，采用“微生物名+类毒素”的形式命名。例如：破伤风梭菌类毒素3.2.6当一种疫苗应用于两种或两种以上动物时，采用“动物+病名（微生物名等）+制品种类”的形式命名。例如：猪、牛多杀性巴氏

7、杆菌病灭活疫苗24牛、羊口蹄疫病毒O型灭活疫苗3.2.7当按照上述原则获得的通用名不足以与已有同类制品或与将来可能注册的同类制品相区分时，可以按照顺序在通用名中标明动物种名、株名（一般标注在制品种类后，通用名中含有两个或两个以上株名时，则分别标注在各自的微生物名后，加括号）、剂型（标注在制品种类前）、佐剂（标注在制品种类前）、保护剂（标注在制品种类前）、特殊工艺（标注在制品种类前）、特殊原材料（标注在制品种类后，加括号）、特定使用途径（标注在制品种类前）中的一项或几项，但应尽可能减少此类内容。例如：犬狂犬病灭活疫苗（ERA

8、株）鸡新城疫病毒（LaSota株）、鸡传染性支气管炎病毒（M41株）二联灭活疫苗鸡马立克氏病冻结活疫苗（HVTFC-126株）鸡多杀性巴氏杆菌病蜂胶佐剂灭活疫苗（G190株）鸡新城疫耐热保护剂活疫苗（LaSota株）牛流行热亚单位疫苗猪口蹄疫病毒O型合成肽疫苗鸡传染性支气管炎细胞源活疫苗（H120株）猪