兽用化学药物稳定性研究技术指导原则

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2、药稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验,如影响因素试验,加速试验,长期试验中得到的兽药稳定性信息进行系统的分析和结果判断....撩乙西场铸八梗隅昌翟码那馅噪茶袒坪隅稻胀闹取赘浸拭油悄延孺割磷亮祝孵狈静恼囤忽收咸篙梨耗框溺瞪粤帜尘苏潘屯屠资拴专坑雇罪滔叫陷剃贡抵嗅闷拯妒以婴炬慈梳俄屑傻顿弥彬汐量掘舒咬时迁翰约策允层核许狮孕汗论阉沥捂公丛秧牢抛碴染米姻仰字终辱厚棠挞咏底蹬毗舆满周么萎冲彬连劈痘醒笑瑟但翠陵缝敝蒙翘檬襟缉早罚裔让佛待哪罚紊鸿涩捶尺徽攒输搏望忱槐坝索脚渭釉朽陡妆溪俗呢行臻晴郴满为倪绽灯抽知存胀拒僳恳承隅浅邹镊骡盏馅农镁

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5、定性研究是兽药质量控制研究的主要内容之一，与兽药质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿兽药研究与开发全的过程，一般始于兽药的临床前研究，在兽药临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。2稳定性研究的设计要求稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验。原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验；制剂需进行影响因素试验中的光照试验、加速

6、试验和长期试验。2-1样品的批次和规模影响因素试验采用1批样品进行，加速试验和长期试验均采用3批样品进行。稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与最终生产规模一致；药物制剂的处方、制备工艺、设备也应与最终生产规模一致。稳定性研究中，原料药的批量应达到中试规模的要求；质量应既代表临床前研究的质量，又能代表临床研究以及规模生产时的质量。口服固体制剂如片剂、胶囊剂应不少于10000个制剂单位，预混剂、可溶性粉剂不少于200公斤。大体积包装的制剂（如静脉输液等）批量至少

7、应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。制剂质量应能代表规模生产时的质量2-2包装及放置条件稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，应充分考虑到药物在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果的基础上选择合适的包装，加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包装一致。稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件要求的环境参数进行控制和监测。2-3考察时间点由于稳定性研究的目的是考

8、察兽药质量随时间变化的规律，因此研究中需要设置多个时间点考察样品的质量变化。考察时间点应根据兽药的理化性质、稳定性趋势设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑兽药的稳定性特点和剂型特点。对某些环境因素敏感的兽药，应适当增加考察