FDA工业指南用无菌工艺设计生产的无菌药品

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1、工业指南用无菌工艺生产的无菌药品——现行良好生产方法美国健康及人类服务部食品药品监督管理局药品评估和研究中心（CDER）生物药品评估和研究中心（CBER）法规事务办公室（ORA）2004年9月PharmaceuticalCGMPs工业指南用无菌工艺生产的无菌药品——现行良好生产方法美国健康及人类服务部食品药品监督管理局药品评估和研究中心（CDER）生物药品评估和研究中心（CBER）法规事务办公室（ORA）2004年9月PharmaceuticalCGMPs目录I、序言………………………………………………………………………………………..5II

2、、背景………………………………………………………………………………………6A、法规规章…………………………………………………………………………………6B、技术方面…………………………………………………………………………………6III、范围……………………………………………………………………………………..7Ⅳ、厂房设施……………………………………………………………………………….7A、关键生产区-100级（ISO5）……………………………………………………………8B、辅助洁净区………………………………………………………………………………10C

3、、洁净区的分隔……………………………………………………………………………10D、空气过滤…………………………………………………………………………………101、膜………………………………………………………………………………………102、高效空气过滤器（HEPA）……………………………………………………………11E、设计………………………………………………………………………………………12Ⅴ、人员培训、确认及监控………………………………………………………………14A、人员………………………………………………………………………………………15B、实

4、验室人员………………………………………………………………………………16C、监控计划…………………………………………………………………………………16Ⅵ、组分和容器/密封件……………………………………………………………………17A、组分………………………………………………………………………………………17B、容器/密封件……………………………………………………………………………181、准备工作………………………………………………………………………………182、容器密封件系统的检查………………………………………………………………19Ⅶ、内毒素的

5、控制…………………………………………………………………………19Ⅷ、时间限制………………………………………………………………………………20Ⅸ、无菌生产加工方法及灭菌的验证……………………………………………………20A、模拟生产过程……………………………………………………………………………201、试验研究的设计…………………………………………………………………………212、运行的频次和次数………………………………………………………………………223、运行的持续时间…………………………………………………………………………224、模拟运行的规模…

6、………………………………………………………………………235、生产线的运行速度………………………………………………………………………236、环境条件…………………………………………………………………………………237、培养基……………………………………………………………………………………238、灌装培养基单件的培养及检定…………………………………………………………249、检验结果的说明………………………………………………………………………25B、过滤效率…………………………………………………………………………………26C、设备、容器和密封件的

7、灭菌……………………………………………………………271、确认和验证………………………………………………………………………………272、设备控制和仪器校验…………………………………………………………………….28Ⅹ、实验室控制………………………………………………………………………………29A、环境监控…………………………………………………………………………………301、总的书面规划……………………………………………………………………………302、制定限量及趋势方案…………………………………………………………………303、消毒灭菌效果……………

8、……………………………………………………………314、监测方法………………………………………………………………………………31B、微生物培养基及鉴别……………………