FDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译

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1、FDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译FDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译FDA常用词中英对照 FDA(foodanddrugadminisration)美国)食品药品监督管理局NDA(newdrugapplication):新药申请 ANDA(abbreviatednewdrugapplication):简化新药申请 EP(exportapplication):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品) treatmentIND:研究中的新药用于治疗 abbreviated(new)drug:简化申请的新药 DMF(drugmasterfile)

2、:药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备,加工,包装和贮存过程中所涉及的设备,生产过程或物品.只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND,NDA,ANDA时才能参考其内容) holderMF持有者 CFR(codeoffederalregulation)美国)联邦法规 PANEL:专家小组 batchproduction:批量生产;分批生产 batchproductionrecords:生产批号记录 postorpre-marketsurveillance:销售前或销售后监督 informedcon

3、sent:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验)prescriptiondrug:处方药 OTCdrug(over—the—counterdrug):非处方药 U.S.publichealthservice:美国卫生福利部 NIH(nationalinstituteofhealth)美国)全国卫生研究所 animaltrail:动物试验 acceleratedapproval:加速批准 standarddrug:标准药物 investigator:研究人员;调研人员preparingandsubmitting:起草和申报 submissi

4、on:申报;递交 benefit(s):受益 risk(s):受害 drugproduct:药物产品 drugsubstance:原料药 establishedname:确定的名称 genericname:非专利名称 proprietaryname:专有名称; INN(internationalnonproprietaryname):国际非专有名称 narrativesummary: 记叙体概要 adverseeffect:副作用 adversereaction:不良反应 protocol:方案 archivalcopy:存档用副本 reviewcopy:审查用副本 o

5、fficialcompendium:法定药典(主要指USP,NF). USP(theunitedstatepharmacopeia):美国药典(现已和NF合并一起出版) NF(nationalformulary)美国)国家药品集 official=pharmacopeial=compendial:药典的;法定的;官方的 agency:审理部门(指FDA) sponsor:主办者(指负责并着手临床研究者) identity:真伪;鉴别;特性 strength:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量) labeledamount:标示量 regulatoryspeci

6、fication:质量管理规格标准(NDA提供) regulatorymethodology:质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤) regulatorymethodsvalidation:管理用分析方法的验证(FDA对NDA提供的方法进行验证) Dietarysupplement:食用补充品ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)人用药物注册技

7、术要求国际协调会议ICHuality-质量Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts(SecondRevision)新原料药和制剂的稳定性试验(第二版)Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms新制剂的稳定性试验Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTes