益气养阴解毒方联合他莫昔芬疗雌激素受体阳性乳腺癌临床疗效观察

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1、第二部分临床研究1临床资料与方法1.1病例选择1.1.1病例来源2017.01-2018.01江苏省中医院肿瘤内科及乳腺外科门诊及病房就诊的符合纳入标准的雌激素受体阳性乳腺癌患者。1.1.2诊断标准1.1.2.1西医诊断标准乳腺癌的诊断标准参照《NCCN乳腺癌临床实践指南（2015.V2）》版；乳腺癌的雌激素受体结果参照《美国临床肿瘤学会和美国病理学家学会乳腺癌雌激素／孕激素受体免疫组化检测指南》相关标准；乳腺癌的病理组织学分类参照2003年WHO确立的乳腺肿瘤组织学分类标准；乳腺癌的TNM分期参照《

2、AJCC癌症分期手册（第七版）》中关于乳腺癌的分期标准。1.1.2.2中医辨证标准中医证候诊断标准、中医症状分级量化及疗效判定参照《中医临床诊疗术语证候部分》（GB/H6751.2-1997）及国家药品监督管理局颁布的《中药新药临床研究指导原则》。参照中国高等医药院校《中医诊断学》（第七版）及全国高等中医药院校规划教材《中医内科学》（2012版）相关内容，拟定气阴两虚证辨证标准，具备四项以上下述表现者：潮热汗出，神疲乏力，少气懒言，口咽干燥，头晕耳鸣，腰膝酸软，纳差，舌淡红少苔，脉细数或细。1.1.3

3、纳入标准（1）绝经前乳腺癌患者（年龄25-55岁），免疫组化ER和（或）PR阳性；（2）已完成手术或放化疗，无肿瘤复发转移证据；（3）接受他莫昔芬内分泌治疗3个月以上；（4）出现类似围绝经期综合征症状（如潮热汗出、腰膝酸软、焦虑抑郁、心悸失眠等）；（5）KPS评分≥60分；（6）中医辨证属气阴两虚证；（1）签署知情同意书，愿意接受中医治疗，依从性好，可随访。1.1.4排除标准（1）不符合纳入标准者；（2）患者正在使用影响试验观察的其他药物；（3）有严重的心、脑、肝、肾疾病；（4）有内分泌、精神系统疾病

4、及可能引起类似症状的相关疾病；（5）过敏体质或对本药过敏者。1.1.5剔除或终止标准（1）受试者依从性差，自行停药，加用其他治疗药物影响试验观察者；（2）治疗期间出现对中药过敏，不良反应，甚至危及生命者；（3）资料不全无法判定疗效或安全性者。1.2一般资料1.2.1年龄本研究中患者年龄经统计学处理，两组数据无显著型差异（P>0.05）,说明两组在年龄方面具有可比性。表1-1两组患者年龄分布情况组别例数年龄（岁）（`x±s）治疗组2041.10±4.30▲对照组2043.65±5.36注：▲与对照组相比

5、，P>0.051.2.2病理类型两组患者乳腺癌病理类型，经统计学处理，无显著性差异（P>0.05），两组在病理类型方面具有可比性。表1-2两组患者乳腺癌病理类型组别例数浸润性导管癌导管原位癌粘液腺癌治疗组201271对照组201361注：两组病理类型数对比，P>0.051.2.3放化疗情况两组患者既往治疗情况，经统计学分析处理，无显著性差异（P>0.05），两组在既往化放疗情况方面具有可比性。表1-3两组既往化放疗情况组别例数化疗放疗治疗组20145对照组20164注：两组患者化放疗情况对比，P>0.

6、051.2.4他莫昔芬治疗时间两组患者他莫昔芬治疗疗程，经统计学处理，P>0.05无显著性差异，两组患者在内分泌治疗疗程上具有可比性。表1-4两组他莫昔芬治疗情况组别例数他莫昔芬治疗时间（月）（`x±s）治疗组2015.05±8.26△对照组2016.05±7.17注：△与对照组相比，P>0.051.3实验方法采用前瞻性对照的临床研究方法，将符合纳入标准的40例患者随机分为治疗组和对照组（每组各20例）。对照组：他莫昔芬10mg，口服，每日1次。治疗组：他莫昔芬10mg，口服，每日1次，联合益气养阴解

7、毒方加减（方药组成：党参20g、黄芪20g、白术20g、黄精10g、茯苓15g、熟地15g，山药20g，枸杞子15g，山萸肉15g、莪术10g、藤梨根15g、白花蛇舌草15g）。1.4观察指标1.4.1临床疗效性指标（1）他莫昔芬副反应（改良Kupperman评分量表）：治疗前、治疗3月各记录1次（2）中医症候疗效:治疗前、治疗3月各记录1次（3）生活质量观测:治疗前、治疗3月各记录1次Ⅰ.Karnofsky体力状况评分法；Ⅱ.癌症病人生命质量测定量表系列—乳腺癌量表（FACT-B）。（4）肿瘤指标：

8、CEA、CA153，治疗前、治疗3月各检查1次（5）妇科B超：子宫内膜厚度及卵巢囊肿，治疗前、治疗3月各检查1次（6）血脂：TC、TG、HDL-C、LDL-C，治疗前、治疗3月各检查1次1.4.2安全性指标（1）血常规检查(Hb、WBC、PLT)（2）肝肾功能检查（ALT、AST）（3）密切观察随时记录不良事件，并记录是否停药、是否采取处理措施等。1.5疗效标准1.5.1他莫昔芬不良反应类更年期综合征评价标准以Kupperman评分量表（见表1）作为评判