ISO14971的实施和应用(0.2准则)

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1、生产企业制定风险可接受性准则。应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。要考虑到最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。3风险准则1制定风险可接受性准则思路和方法（即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）：如果实施并使用规定了要求的适用的安全标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受

2、水平。3风险准则2风险准则模型.doc从图D.1可见，概率和严重度的概念应是连续的，然而现实中通常难以获得大量的连续的数据。3风险准则3实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。3风险准则4X例1:二区域风险准则（定性）示例定性概率分级高中低可忽略的中等的严重的定性的严重度分级不可接受的风险可接受的风险Y5规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。概率

3、水平的分类和定义。严重度水平的分类和定义。风险的可接受性准则举例6风险可接受准则举例例1中的概率的分类和定义（定性3级）概率水平定义（描述清楚）高很可能经常发生,如…中可能发生，但不经常低不大可能发生，罕见7严重度分类定义严重的死亡或功能或结构的丧失中等的可恢复的（reversible）或较小的伤害可忽略不引起伤害或轻伤例1中严重度的分类和定义（定性3级）：风险可接受性准则举例8例2:二区域风险准则（半定量）定性的严重度分级半定量概率分级可忽略的较小的严重的临界的灾难的经常的有时偶然很少的非常少的不可接受的

4、风险可接受的风险9风险可接受准则举例概率的分级（半定量5级）概率分级频次（每年内医疗器械发生的事件）经常发生（frequent）>1有时发生（probable）1—10-2偶然发生（occasional）10-2—10-4很少发生（remote）10-4—10-6非常少发生（improbable）<10-6例2中概率的分级和定义10风险可接受性准则举例例2中严重度的分类和定义（半定量5级）：严重度分级定义灾难性的导致患者死亡严重的导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害中等的导致要求职业医疗介

5、入的伤害或损害轻度的导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的不便或暂时不适11严度重概率轻度S4严重S3致命S2灾难性S1（工厂或系统轻度受损，人员轻伤）（工厂或系统部分损害，人员重伤）（工厂或系统大部分损害，有人死亡）（损害整个工厂或系统，多人死亡）经常P1>1有时P21—10-1偶然P310-1—10-2很少P410-2—10-4非常少P510-4—10-6极少P6<10-6例3：三区域风险准则示例可接受的风险进一步降低风险的研究不可接受的风险12风险可接受准则举例例3中概率的分类和定义（半定量

6、6级）概率分级频次经常发生（frequent）>1有时发生（probable）1—10-1偶然发生（occasional10-1—10-2很少发生（remote）10-2—10-4非常少发生（improbable）10-4—10-6极少发生（incredible）<10-613风险可接受性准则举例例3中严重度的分类和定义（定性4级）：严重度分级定义灾难性的损害整个工厂或系统，多人死亡致命的工厂或系统的大部分损害，有人死亡严重的工厂或系统部分损害，人员重伤轻度的工厂或系统轻度受损，人员轻伤14