iso14971风险管理标准(tuv)

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1、WCC06-八月-21过程确认ChooseCertainty,AddValueWCC06-八月-21引言医疗器械的两大原则：安全、有效国外发展水平：管理体系：风险管理体系(RMS)组织结构：首席风险官(ChiefRiskOffice,CRO)中国企业的现状；WCC06-八月-215.4Riskcontrolmeasuresandevaluation某公司的风险管理报告风险名称造成原因相应的措施剩余风险是否可接受是否有新风险其他说明重复使用标签未标识清楚在标签上标明:1)ForSingleUseOnly2)符合EN980的相

2、关符号.可接受无其它风险产生产品带菌(灭菌不彻底)环氧乙烷灭菌未能完全杀灭产品上的微生物.按照ISO11135进行灭菌确认,并严格按照工艺要求进行灭菌操作.可接受无其它风险产生产品破损导致二次污染1)包装确认;2)在标签上注明,"包装破损请勿使用"的警示语.可接受无其它风险产生灭菌包装在一定时间以后失去了微生物屏障的作用1)对产品进行加速老化实验;2)在产品标签上注名产品寿命期.可接受无其它风险产生材料生物相容性差材料选择不当生物相容性评价可接受无其它风险产生微生物增值曲线Bacteriacangrowoutsidethe

3、bodyinmoistconditions.Theycandivideinto2every2-30minutesundertherightconditions.Onebacteriumcangiverisetodiseasessuchasboils,septicwounds,urinaryinfections,pneumonia.0d1d2d3d4d5d6d7d8d微生物倍增问题！尽管执行了灭菌过程确认，但是依然存在灭菌失效的可能，原因何在？对于计划开发高端产品（高风险）的医疗器械企业，究竟应该如何应该如何开展风险管理？W

4、CC06-八月-21ChooseCertainty,AddValueRISKMANAGEMENTBasedonISO14971:2007WCC06-八月-21Content内容PartAintroductionofISO14971:2007介绍新标准InterprettheClausesofISO14971:2007解释标准的条款PartBexampleofvesselstentRM实例：血管支架的风险管理,内容包括：1.风险管理计划；2.危害分析法PHA；3.失效模式和效应分析FMEA；WCC06-八月-21PartAi

5、ntroductionofISO14971:2007WCC06-八月-21thebestwaytominimizerisk:控制风险的最好途径是1.complyingwithISO14971:2007,theinternationalstandardindeviceriskmanagement,符合ISO14971:2007标准的规定2.developingasolidriskmanagementplanandperformingit.制定详细的风险管理计划并有效执行objectiveofriskmanagement:风险

6、管理的目标NOTtoeliminateallrisk,不是消除所有的风险Butrathertoreducerisktoanacceptablelevelwhilemaintainingfeasibilityandfunctionality.而是在保证器械功能的基础上将风险控制在合理的水平NoMDisentirelyfreeofrisk!风险无处不在WCC06-八月-21ISO14971风险管理的国际标准ISO14971:2007Published2007-03-012007-03-01正式推出第二版Thesecondedi

7、tionoftheriskmanagementstandardformedicaldevicesprovideabettermodelforimplementingariskmanagementsystembetteralignswiththerequirementsofISO13485:2003WCC06-八月-21StructureoftheISO14971标准的结构Scope范围Termsanddefinitions术语和定义Generalrequirements一般要求Riskanalysis风险分析Riskeva

8、luation风险评价Riskcontrol风险控制Evaluationofoverallresidualriskacceptability剩余风险评价Riskmanagementreport风险管理报告Productionandpost-productioninformation生产/上市后信息Ann