iso14971的实施和应用(一天)

《iso14971的实施和应用(一天)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、YY/T0316/ISO14971标准的实施和应用王慧芳（高级审核员）whuifang@126.com010-62351993-824北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）http：//www.cmdc.com.cn二○一一年五月11、国际标准（ISO14971）情况和我国采用情况(YY/T0316)2、ISO13485对风险管理的要求。3、中国法规有关医疗器械风险管理的要求。4、ISO14971的实施和应用5、中国企业风险管理情况提纲2一、ISO14971（国际）和YY/T0316（国内）ISO14971（国际）YY/T0316（国内）等同采用ISO14971ISO149

2、71-1：1998（1998年10月1日）YY/T0316-2000（2000年1月31日）ISO14971：2000（2000年12月15日）YY/T0316-2003（2003年6月20日）ISO14971：2007（2007年3月1日）YY/T0316-2008（2008年4月25日）37产品实现7.1产品实现的策划组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录（见4.2.4）注3：见YY0316关于风险管理的指南。解释：ISO13485使用“全过程”这个词目的是ISO13485的第7章内的所有过程均宜考虑如何为风险管理活动提供输入，或如

3、何从风险管理活动的结果中获得益处。二、ISO13485标准对医疗器械风险管理的要求。47.3.2设计开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求；e)风险管理的输出（见7.1）应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。解释e)：通过危害/风险分析（包括以前设计中实施的风险管理资料），建议采取的风险管理或降低风险的方法。二、ISO13485标准对医疗器械风险

4、管理的要求。5国家SFDA第16号局令《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日），产品注册时需提交风险管理报告2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范》,对医疗器械的风险管理提出了要求。第三条生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二十四条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第十七条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求…三、中国法规有关医疗器械风险管理的要求62009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施

5、细则”：第三条…作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第三十七条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求……三、中国法规有关医疗器械风险管理的要求72009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则”：第三条…作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第四十条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中

6、，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第三十三条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求……三、中国法规有关医疗器械风险管理的要求81、最高管理者重视并提供资源。2、人员培训，包括：—医疗器械相关知识（包括医疗器械的原理、构成、制造、使用等知识）—风险管理技术（如故障树FTA、失效模式和效应分析FMEA、过程能力分析等统计技术）—ISO14971标准的培训四、医疗器械风险管理的实施和应用93、实施风险管理应遵循PDCA（Plan-Do-Check-Action)P—对风险管理活动进行策划Who:风险管理人员及其

7、职责权限When:产品实现的全过程What:风险管理过程How:风险管理流程和工具。D—按照策划，落实工作C—定期或不定期地检查和评审风险管理过程是否有问题A—对检查评审有问题的地方，采取改进行动四、医疗器械风险管理的实施和应用104.风险管理过程（见标准）——重点讲解概念风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。危害：损害的潜在源。危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。四、医疗器械风险管理的实施和应用1