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1、综述药品生产过程质量风险产生的原因及控制11*2王培,臧恒昌,曾英姿(1山东大学药学院国家糖工程技术研究中心,济南250012;2山东沃华医药科技股份有限公司,山东潍坊261205)摘要:目的概述药品质量风险管理的概念、药品生产过程中质量风险产生的原因及控制措施,以保障药品的质量。方法以近年来国内外发表的文献为依据,进行分析、整理和归纳。结果说明了国内药品生产过程中质量风险产生的原因,提出了相应的控制措施建议,总结了过程分析技术在药品生产过程质量风险控制中的作用。结论药品生产过程质量风险
2、控制是制药企业面临的重大课题,国内制药企业应对药品生产过程中可能产生的风险高度警惕,并采取相应的措施,减少药品质量风险事件的发生。关键词:药品;质量风险管理;生产过程;过程分析技术中图分类号:R954文献标志码:A文章编号:1001-2494(2011)13-0969-04药品生产质量管理规范(GMP)认为,产品质量的优劣不平;通过风险信息的通报,为参与者提供风险信息交流的平仅依靠检验方法,更依靠设计开发、生产控制及物流管理等台;通过风险回顾不断地对风险控制的情况进行审核与再[1]产品制造
3、的所有环节,也就是说,质量来自于过程。正因评价。如此,对药品生产过程的控制则显得尤为重要。笔者引入了13质量风险管理在药品生产过程中的意义药品质量风险管理的基本理论,对药品生产过程中诱发质量药品是生产出来的,药品生产过程的复杂性,决定了强风险产生的因素进行了系统的分析,并对如何控制药品生产化药品生产过程中的质量风险管理具有重要的意义。过程中质量风险的产生提出了见解,为药品生产过程中质量药品生产,是工业中生产规模制造药品的必由之路。也风险的控制提供参考。是在规模意义上,重复表达关于药品质量赋性的重要过程
4、,[4]是成功的药品研发的必然延续。药品生产过程质量风险1药品质量风险管理简介管理,是为准确地、规模化地实现药品质量赋性,而对其生产药品质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风过程中可能产生的质量风险进行全面管理的过程。[2]险的评估、控制、沟通、审核的系统过程。通过药品生产过程质量风险管理,对药品生产的整个过11药品质量风险管理的分类和目的[3]程实施质量控制。根据质量控制计划的要求,按照药品质量111药品质量风险管理的分类药品的质量风险管理贯标准和相关技术文件的规定,对药品生产过程中可
5、能存在穿于药品的科研、生产、流通、使用等药品生命周期各个环的、影响药品质量的诸多风险因素在生产过程中进行有效的节,据此可细分为药品的科研、生产、流通、使用等各个过程监控,将药品生产过程中可能产生的风险和偏差消灭在生产的质量风险管理。以上市时间为界限,药品的质量风险管理过程中,通过过程的控制来确保生产出合格的产品。总之,[5]可分为药品上市前的风险管理和药品上市后的风险管理。有效的过程质量控制是保证药品质量可靠的重要手段。112药品质量风险管理的目的风险管理就是在一个肯定有风险的环境里将风险降至最低
6、的过程。药品质量风险2药品生产过程质量风险产生的原因管理的目的就是要尽最大的可能,及早发现并预防已知的或药品生产过程的复杂性,决定了药品生产过程中质量风潜在的风险,通过采用前瞻或回顾的方式,发现潜在的风险险产生的原因是多方面的,具体可以归结为药品生产管理漏信号,及时采取有效的措施,在最短的时间内将药品质量风洞、药品生产过程控制技术水平相对落后和药物自身的特殊险发生的概率和危害程度降到最低。性等方面。12药品质量风险管理的一般流程21药品生产管理漏洞药品的质量风险管理工作一般包括风险评估、风险控近
7、年来我国发生的多起重大药品不良事件,如齐二药事制、风险通报和风险回顾4个步骤。通过风险评估对危害源件、欣弗事件、甲氨蝶呤事件等,造成了经济、社会的极大伤进行鉴定,并对这些危害源可能造成的风险进行分析和评害。认真回顾这几起重大药品不良反应事件不难发现,药品估;通过风险控制措施消除风险,或是降低风险至可接受水生产、管理者普遍存在质量风险意识薄弱的弊病,由于质量作者简介:王培,男,硕士研究方向:过程控制及优化*通讯作者:臧恒昌,男,教授,硕士生导师研究方向:过程控制及优化Te:l(0531)88
8、380268Emai:lzanghcw@126com969中国药学杂志2011年7月第46卷第13期ChinPharmJ,2011July,Vol46No13风险意识的薄弱造成药品生产、管理过程中存在的诸多风险其生产过程中质量风险的来源的特殊性。漏洞,是造成以上药品不良反应事件发生的重要原因之231中药中药作为我国的传统药物,其中多数一般认[6]一。药品生产管理漏洞主要体现在
