药品变更控制的范围及偏差产生的原因分析

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1、药品变更控制的范围1.新产品的上市指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。2.现有产品的撤市将现有产品品种、现有剂量的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。3.厂房的变更包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。4.设备、设施的变更包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体

2、过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。1.检验方法的变更包括取样方法、条件的变化、样品制备和处理方法的变化、对照品配备方法的变化、检验仪器型号的改变等。质量标准的变更包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变、有效期或贮存期的改变、贮藏条件的改变、中间产品项目监控点的改变等。7.在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更8.生产工艺的变更包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整，药材炮制方法的改变等。9.物料供应商的变更包括化学原

3、料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。10.直接接触药品的包装材料的变更根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。7.文件、记录的变更因文件较多，涉及的面较大，适宜另外制定文件变更管理办法进行管理，重要的是对每份文件的变更制定文件变更明细表，记录每次变更的原因、时间、内容等，变更实施前对相关人员进行必要的培训。（以下变更流程不包括文件的变更）。8.其他可能影响产品质量的变更包括使用于直接接触药品的设备、工器具、手的消毒剂和用于生产环境的消毒剂的改变，工作服材质和款式的重大变化，产品关键监

4、控点或监控方法的改变，生产地点的改变,与生产、质量控制相关的计算机软件的变更，包装材料设计样稿和内容的变更，产品外观的变化等。药品偏差产生的范围1.文件的制定及执行方面文件、规程版本错误；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行；记录与相应的规程不一致；各种记录未按规定执行等。2.物料接收、取样、储存、发放方面货物损坏、标签错误、未经批准的供应商；未按照规定程序取样、取样过程对产品造成污染；储存过程中物料状态标识错误、物料超过有效期、物料储存环境超标；工艺用水个别监测项目如电导率超标；包装材料存在缺陷；检验过程

5、中配置溶液未按规定条件放置等。3.生产、检验过程控制方面未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度,压力，喷雾率）；未执行设备/仪器测试参数；中间产品储存时间超期；超出工艺规程、检验规程规定的处理措施等。4.环境控制无菌试验室或生产车间菌落数不符合标准、高效过滤器泄漏或未符合再确认要求、压差不符合标准、温度或湿度不符合标准、尘埃粒子数不符合标准、未授权人员出入控制区域、控制区域空气或水的泄露；对温湿度有特殊要求的实验如IR、水分测定，实验环境不符合规定等。1.仪器设备校验未按规定对计量仪器设备进行周期性校验；个别仪器使用前未校准等。2.清洁方

6、面设备未按照规程进行清洁、消毒；检验用容器清洗不测底；色谱柱未按规程进行清洗；清洁、消毒后容器具保存环境及时间不符合等。3.设备/设施/计算机及系统生产设备或重要的辅助器具（如扫描仪、金属探测器）出现故障，对产品质量产生影响；使用未经批准生产、检验设备；仪器、设备预防性维护中对仪器产生影响；公用设施故障（如水、HVAC、压缩空气）可能对产品质量产生影响;计算机系统故障影响系统数据的完整性等。4.生产过程数据处理产出率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；平行样品检验结果相差较大;换算、计算错误;单位控制错误;算过程中保留位数不正确；批生产指令处方有

7、误等。1.验证事宜未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品检验及生产；未对变更进行相关验证审批等。2.其他未在上述列出的、可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。