医疗器械突发应急预案

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1、阿克陶县药品和医疗器械安全突发事件应急预案1总则1.1编制目的有效预防、及时控制和正确处置各类药械（药品和医疗器械，下同）安全突发事件，建立统一、快速、高效的药械安全突发事件应急处置。最大限度地减轻药械安全突发事件带来的危害，保障公众安全，维护正常的社会秩序，促进社会和谐发展。1.2编制依据根据《中华人民共和国突事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例沢《医疗器械监督管理条例沢《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《克孜勒苏柯尔克孜自治州人民政府突发公共事件总体应急预案》等规定，

2、制定本预案。1.3工作原则药械安全突发事件的应急处置工作遵循以人为本、预防为主、依法规范、分级负责、常备不懈、反应快捷、措施果断、统一指挥、整合资源、群防群控和协调联动的原则。1.4适用范围本预案适用于阿克陶县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药械安全事件的应急处理工作。发生在区域之外而阿克陶县应作出应急反应的事件，参照本预案执行。1.5启动条件1.5.1药械安全突发事件是指因药械质量原因或药品不良反应及医疗器械不良事件对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形：（1）因药品质

3、量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。（2）因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应人数超过一定数量的事件。（3）因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。1.6分级根据药械安全突发事件的影响范围、严重程度、社会危害，我州药械安全突发事件分为四级，从轻到重依次为：1.6.1一般药械安全突发事件（IV级）：是指在一个县（市）内发生或可能发生药械安全突发事件，未造成人员死亡，连续性或群体性出现严重不适反应人数超过5人少于30人的事件。1.6.2较大药

4、械安全突发事件（III级）：是指在一个或多个县（市）内发生药械安全突发事件，出现人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过30人少于50人，造成或可能造成较大社会影响的事件。1.6.3重大药械安全突发事件（II级）：是指在一个或多个县（市）内发生药械安全突发事件，造成人员死亡超过5人少于10人，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过50人少于100人，造成重大社会影响的事件。1.6.4特别重大药械安全突发事件（I级）：是指事件造成人员死亡超过10人，或连续性或群体性出现严重不适反应的人数超过100人，社会影响恶劣的药械安全突发事件。

5、2应急组织机构与职责1.1应急指挥机构1.1.1药品和医疗器械安全突发事件发生后，阿克陶县人民政府根据事件处理的需要，成立阿克陶县药械安全突发事件应急指挥部（以下简称“阿克陶县药械安全应急指挥部”），负责对全县药械安全突发事件应急处理工作的统一领导和指挥。阿克陶县人民政府分管食品药品安全的副县长担任总指挥；阿克陶县人民政府分管（副秘书长）、阿克陶县食品药品监督管理局局长担任副总指挥，相关部门负责人担任指挥部成员。1..1.2阿克陶县应急指挥部成员单位根据药械安全突发事件的性质和应急处理工作的需要确定，主要由阿克陶县食品药品监督管理局、阿克陶县

6、宣传部、阿克陶县发改委、阿克陶县卫生局、阿克陶县质量技术监督管理局、阿克陶县公安局、阿克陶县监察局等部门组成。2.1.3阿克陶县药械安全应急指挥部主要职责是：贯彻执行国家和自治区有关应急工作的法律、法规和政策，执行自治区有关应急机构和阿克陶县应急办的决定，负责组织、指挥全县药械安全突发事件的应急处置工作，协调全县特大、重大、较大和一般药械安全事件的应急处置工作，向自治区食品药品监督管理局和阿克陶县应急办报告药械安全突发事件的处置情况，承担自治州食品药品监督管理局和克州应急办交办的其他工作。2.1.4成员单位职责2.阿克陶县食品药品监督管理局：

7、负责制定预防和控制药械安全突发事件的应急预案；负责药械安全突发事件的日常监测及监测报告，及时掌握药械安全突发事件发生、发展动态；负责组建应急处置队伍，做好经常性的培训工作和演练工作并处于良好的应急状态；负责药械安全突发事件的调查、裁定、处理等工作。3.阿克陶县宣传部：负责制定新闻报道方案及对外报道口径，组织、协调安全事故的新闻报道；负责对互联网新闻信息的管理及有害信息的封堵工作。4.阿克陶县发改委：负责将药械安全突发事件预防和控制体系建设纳入经济社会发展计划，并牵头实施，对处置药械安全突发事件所需药品及相关物品价格进行监督检查，严肃查处借机哄

8、抬物价的单位和商家。5.阿克陶县卫生局：负责组织开展医疗救护、疾病控制和心理救助工作；协助阿克陶县食品药品监督管理部门开展药械安全突发事件的调查和裁定工作。(5)阿