药品、医疗器械突发事件应急预案文档

《药品、医疗器械突发事件应急预案文档》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药品医疗器械突发事件应急预案1总则1.1编制目的为做好我市药品和医疗器械突发事件的预防和控制工作，提高快速反应和应急处理能力，切实做到对药品医疗器械突发事件“早发现、早救治、早报告、早评价、早控制”，保障公众的身体健康，维护社会稳定，根据监管职能，制定本预案。1.2编制依据本应急预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和福建省食品药品监管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《龙岩市人民

2、政府突发公共事件总体应急预案》。1.3工作原则1.3.1统一领导，分工负责龙岩市食品药品监督管理局在龙岩市人民政府和福建省食品药品监督管理局的领导和指导下，负责全市药品医疗器械突发事件处置工作，县级食品药品监督管理局在同级人民政府的领导和指导下负责本地区应急处理的处置工作。1.3.2依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药品医疗器械突发事件实行管理。对于违法行为，依法追究法律责任。贯彻依靠科学技术防范药品医疗器械突发事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价。关注药品医疗器械在使用过程中相互作用及相关危险因素，提高危机管理能力。1.3.3预防为主，

3、快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警快速反应机制，按照“五早”要求，保证发现、救治、报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现突发事件，快速反应，及时处置。1.3.4属地负责，分级管理药品医疗器械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。根据药品医疗器械突发事件的不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。龙岩市食品药品监督管理局负责处理三级药品医疗器械突发事件。协助省食品药品监督管理局处理二级药品医疗器械突发事件。1.4适用范围本预案适用于突然发生，造成或可能造成大面积人

4、群健康损害的药品医疗器械突发事件的应急处理工作。2事件分级依照药品医疗器械突发事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：2.1—级事件：出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国务院食品药品监督管理部门认定的其他特别严重药品医疗器械不良事件。2.2二级事件：出现药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对

5、器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；岀现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品医疗器械不良事件。2.3三级事件：出现药品医疗器械不良反应群体人数在10人以上，30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；市级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品医疗器械不良事件。3组织机构及职责3.1龙岩市食品药品监督管理局突发事件应急指挥部及职责3.1.1市局应急指挥部组成龙岩市食品药品监督管理局在龙岩市人民政府统一领导下，成立龙岩市食品药品监督管理局突发事件应急指挥部(以下简称“应急

6、指挥部”)，负责对药品医疗器械突发事件应急处理的统一领导和指挥，市局局长担任总指挥，市局分管领导担任副总指挥，依引发突发性事件的不同原因，由市局分管领导担任该事件的常务副总指挥，相关科室负责人为成员。应急指挥部下设应急指挥办公室、药品处置组、医疗器械处置组和相关机构。3.1.2市应急指挥部职责(1)统一领导、组织、综合、协调突发事件应急处理工作。(2)配合市政府、省局做好各类公共突发事件的处置工作。(3)组织编制和修订药品医疗器械突发事件应急预案。(4)组织专家对药品医疗器械突发事件的分析、评估及三级事件认定等工作。(5)指导县(市)药品医疗器械突发事件应急处理工

7、作。(6)负责重大应急处置措施的决策。(7)负责向市委、市政府及省食品药品监督管理局等有关部门报告突发事件应急处理情况，并及时将有关情况向相关部门通报。(8)提出对外报道的具体意见并拟出新闻稿，上报省局和市人民政府。3.2应急指挥部办公室、药品处置组、医疗器械处置组工作职责药品医疗器械突发事件应急预案启动后，在应急指挥部的统一领导下，根据应急处置的实际需要，成立应急处置工作机构，各机构要按照职责分工，各司其职，协同作战，全力以赴做好各项应急处置工作，并及时将处置情况报告应急指挥部。3.2.1应急指挥办公室处理药品医疗器械突发事件的综合协调机构，依据突发事件级别，由

8、市局相应分