药品和医疗器械安全突发应急预案

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1、漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案漳政办发〔2014〕65号漳县人民政府办公室关于印发漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知各乡镇人民政府，县直各有关部门：《漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经县政府原则同意，现印发你们，请认真遵照执行。漳县人民政府办公室2014年8月11日药品和医疗器械安全突发事件概念是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。漳县药品和医疗器

2、械安全突发事件应急预案1总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4工作原则1.5事件分级2组织机构与职责3监测、报告、预警3.1监测3.2报告3.3预警漳县药品和医疗器械安全突发事件应急预案4应急响应4.1响应级别4.2响应程序4.3响应措施4.4响应终止4.5信息发布5善后与总结5.1善后处置5.2责任与奖惩5.3总结评估6附则6.1预案管理6.2名词术语6.3预案解释6.4预案实施时间1总则1.1编制目的指导和规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品和医疗器械安全突

3、发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《甘肃省药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《定西县人民政府突发公共事件总体应急预案》。1.3适用范围本预案适用于我县行政区域内药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。1.4工作原则按照统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学评估、依法处置的原

4、则。（1.5事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品和医疗器械安全突发事件由高到低划分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）四级。1.5.1 Ⅰ级（特别重大）药品和医疗器械安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。1.5.1 Ⅰ级（特别重大）药品和医疗器械安全突发事件（2）

5、同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期内2个以上省（区、县）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。（4）其它危害特别严重的药品和医疗器械安全突发事件。1.5.2 Ⅱ级（重大）药品和医疗器械安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。1.5.2 Ⅱ级（重大）药品和医疗器械安全突

6、发事件（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内我省2个以上县州因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。（4）其他危害严重的重大药品和医疗器械安全突发事件。1.5.3 Ⅲ级（较大）药品和医疗器械安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。（2）

7、短期内市内2个以上县区因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。（3）其它危害较大的药品和医疗器械安全突发事件。1.5.4 Ⅳ级（一般）药品安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数不超过2人（含）。（2）其它一般药品和医疗器械安全突发事件。2组织机构与职责2.1县应急指挥机构与职责2.1.1县应急指挥部及职责

8、成立“漳县药械安全突发事件应急指挥部”（以下简称“县应急指挥部”），总指挥由县政府分管副县长担任，副总指挥由县食品药品监督管理局局长担任，县委宣传部、县监察局、县公安局、县民政局、县财政局、县卫生局、县交通局等部门负责人及各乡镇政府负责人为成员。县应急指挥部职责：负责全县药械安全突发事件应急处置的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动县药械安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事