铜川王益区药品和医疗器械安全突发应急预案

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1、铜川市王益区药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则…………………………………………………………...41.1编制目的…………………………………………………41.2编制依据…………………………………………………41.3事件分级…………………………………………………41.4适用范围…………………………………………………61.5工作原则…………………………………………………62组织体系及其职责……………………………………….…....72.1应急机制启动……………………………….…….…....72.2区级应急指挥部设置…………….

2、...………..….……...82.3应急指挥部职责………………………..……….…….....82.4应急指挥部办公室职责………………………...……...92.5应急指挥部成员单位职责.……………………....……...92.6应急指挥部工作组设置及职责……………………....102.7其他工作与职责………………………………………..123监测、预警、报告……………………………………….…133.1监测………………….....………………...…………....133.2预警…………...……….....…....………………….

3、.......13-25-3.3报告…………….......……..………………….…….…...154应急响应和终止………………………..……...…………......184.1分级响应………………....……….….……………...….184.2事发地先期处置………………...…….……….…..…...184.3应急响应措施…………...………………….…..............184.4应急响应的级别调整和终止…………..……..….…….204.5信息发布…………………………...……………..…….215后期处置……

4、…………………….…………………….….…215.1善后处置……………...………………………….……..215.2总结评估………………...……………………….……..225.3责任与奖惩……………...…………………….….…….226应急保障…………………………………………….….….…236.1队伍保障……………………...…….……….…..……..236.2医疗保障……………………...…………………..…….236.3交通运输保障……………...………………….….…….236.4资金保障……………………...…………

5、…….….…...236.5信息保障…………………...………………….….…...236.6宣传教育…………………...………………...................237附则……………………………………………………..…...247.1名词解释……………………...………………..……...247.2预案管理与更新……………...………………..….…....247.3预案演练……………………………..….…….….…...24-25-7.4预案解释部门……..…………………….……...…..…..247.5预案实施时间…

6、…….……………………....….….…...251总则　1.1编制目的建立健全应对药品（含医疗器械，下同）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护社会稳定。　　1.2编制依据　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《陕西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《铜川市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《铜川市王益

7、区突发公共事件总体应急预案》等法律法规及相关文件，制定本预案。　　1.3事件分级　　本预案参照国家药品安全突发事件分级标准，根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。　Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：-25-　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久

8、性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；　（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；　（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；　（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件