关于无菌原料药精烘包生产模块化设计理念的应用

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1、Pharmaceutical&EngineeringDesign2006,27(6)·17·医药工程设计关于无菌原料药精烘包生产模块化设计理念的应用李立含(浙江省天正设计工程有限公司，浙江杭州　310012)摘要提出了在无菌原料药精烘包生产GMP设计中贯彻模块化设计理念，实现物料密闭流程系统，以达到无菌原料药无菌生产的要求。关键词无菌原料药GMP模块化全密闭无菌生产OnApplicationofModuleDesignIdeologyinStovingOperationofBacteriaFreeRawMaterialMedicineLILihan(TianZhengD

2、esignEngineeringco.,LtdHangzhou,310012)Abstract:Inthisarticle,themoduledesignideologyisexecutedinGMPdesignofbacteriafreerawmaterialmedicineproductionwaspresented.Therealizationofclosedprocesssystemcanfulfilltherequirementthatthebacteriafreerawmedicineisproducedunderbacteriafreecondition.

3、Keywords:BacteriafreeGMPModulationCompletesealBacteriafreeproduction1概述从流程看，该药终端产品不灭菌，故要求在除无菌过程的良好设计可以将人员的影响降低到菌过滤后的精烘包各生产步骤需保持无菌操作。因最小。因为无菌过程中操作人员的接触增加，成品此，我们在设计中着重考虑了以下几个方面。无菌的危险性也增加。为了保证维持产品的无菌2模块化设计理念性，在设计中尽可能实现生产过程的无菌操作就显随着医药行业的发展，越来越多的医药生产厂得非常重要。家开始关注工艺流程的合理性、生产设备的自动化以下是某厂无菌原料药精烘包生

4、产GMP设计方程度及其先进性、生产操作的规范化以及生产管理案：的适应性。为此，我们在设计中引入模块化设计理该药精烘包生产的工艺流程如下：念，期望能够通过先进、合理的设计建立企业将来生产、管理的基础，以满足企业发展的需要。粗品脱色过滤溶液中间暂存目前，模块化设计已被欧美医药企业广泛采用，微孔薄膜过滤除菌过滤结晶过滤它是将生产工艺分隔成相互独立又彼此紧密结合的数个模块，根据流程需要和操作习惯将这些模块分洗涤干燥粉碎混合包装区域布置，并达到有机组合的一种设计理念。无菌原料药在传统的GMP设计中，设计人员仅仅是按照工艺生产流程，简单、机械地将各个工艺设备布置在收稿日期：2006

5、-06-05车间内，这种设计方法，容易造成人流、物流混作者简介：李立含(1974-),女，工程师。主要从事化工艺设计与研究杂，无法系统有效地组织生产管理，同时,无法有效工作。Tel：0571-88362928E-mail：zpcdi@mail.hz.zj.cn控制生产污染扩散，增加了空调系统的负担，无形2006年第27卷第6期Pharmaceutical&EngineeringDesign2006,27(6)·18·医药工程设计中增加了能耗。而模块化设计则在设计初始阶段即离，通过CIP装置喷洒洗液完成滤饼的泡洗或淤浆洗有效地组织了人流、物流分布，为构建有序生产建涤，再次

6、分离母液后，用搅拌浆逐层刮起滤饼，进立基础，又将污染较大的工序集中布置，有效阻止行真空干燥，最后干燥物料由自动出料阀排出。该了污染扩散；与此同时，将空调系统按照模块布置设备的主要优点是：操作方便；安全环保，有效减分系统、分区域设置，提高了空调系统利用率，达少溶剂泄漏和有毒气体的排放，可完全避免对室内到节约能耗、方便管理的目的。环境的污染；清洗彻底，可实现在线清洗；洁净生鉴于模块化设计的种种优势，我们在该药厂的产，回收完全；全密闭系统操作，避免生产过程中GMP设计中始终贯彻运用了这一设计理念。因物料的转移而引起的对药品的污染，实现无菌操3实现物料密闭流程系统作。根据模块化

7、设计理念，我们在设计中将生产工3.3粉碎、混合系统模块艺分为以下几个模块：溶剂脱色、成品结晶系统模粉碎、混合过程是生产中产生大量粉尘的步骤，块；过滤、洗涤、干燥系统模块；粉碎、混合系统以往的生产实践中往往通过粉碎机或混合机上方设模块和定量分装系统模块。置除尘罩收集粉尘，达到除尘目的，但效果往往并3.1溶剂脱色、成品结晶系统模块不理想。本次设计中我们从粉碎、混合设备自身想本项目中脱色主要是由于有机溶剂中的一些杂办法，从源头就实现对粉尘的控制，通过粉碎混合质颗粒对物料造成热源影响而必须进行的，因此针一体机完成了这一设想。该设备由若干操作单元组