精烘包设计要求

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1、“精烘包”的净化设计原则与注意事项“精烘包”是原料药生产的最后工序，也是直接影响成品质量的关键步骤。它包括：粗品溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、筛分、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾（或冷冻）干燥、筛分、包装等步骤。“规范”*规定，除粗品溶解、脱色过滤按一般生产区处理外，其他过程均有洁净等级要求，洁净等级的高低视成品性质有所不同。   （一）总体设计   精烘包生产区应布置在主导风向的上风侧，原料药生产区应布置在下风侧。周围的环境应清洁，且为人流、物流不穿越或少穿越的地区。如受条件限制，也应与严重粉尘、烟气和腐蚀性气体污染区保持足够的距离。精烘包周

2、围的道路采用不易起尘的材料构筑，露出地面用耐旱草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。  （二）明确生产环境洁净级别   （1）空气洁净度环境控制分区概念——空气的洁净有两个含义，其一指洁净空气，其二指空气净化。空气净化的对象的洁净程度称“洁净度”，通常用一定面积或一定体积空气中所含污染物质的大小和数量来表示。按生产岗位不同的洁净要求，产生了按洁净度划分环境区域。“规范”*把车间划分为：一般生产区、控制区和洁净区。   （2）原料药精烘包环境洁净级别——“规范”的附表及说明规定，口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装的洁净级别为10万级，采用初、中效二级过滤的

3、洁净空气；无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装采用1万级的洁净空调。   （三）工艺布局及土建要求   （1）精烘包应与原料药生产区分隔并自成一个独立的区域。避免原材料、中间体及半成品等与成品的交叉污染和混染。精烘包工序与上一个工序的联系、交接应方便。成品送中间贮存或仓贮区的路线要合理，应避免通过严重污染区。   （2）精烘包工序按工艺流程的需要进行分割，一般应分成重结晶、分离室、干燥室、包装室、留验室和合格品贮存室，以及人员和物料净化室及通道。这些用室功能和作用不同，但要相互呼应成为一体。有洁净度要求的生产厂房，投资大，经常费用（如水、电、汽）高。因此

4、，在满足工艺要求的前提下，应尽量减少其建筑面积。   （3）车间底层的室内标高应高出室外地坪0.5-1.5米，生产车间的层高为2.8-3.5米，技术夹层净高2.0-2.5米，办公室和生活用房高度为2.6-3.2米。   （4）安排好各种暗敷管道的走向及竖井，管道可以和通风夹墙、技术走廊等结合起来处理。洁净级别相同的房间尽可能结合在一起，以利通风，使空调布置合理。洁净级别要求不同的房间相互联系要有防污染措施，如气闸，风淋室、缓冲间及传递窗等。在有窗的厂房中一般应将洁净要求高的房间布置在内侧或中心部位，也可将无菌结晶室安排在外侧，但加一封闭式的外走廊缓冲。

5、   （5）精烘包工序人流、物流口应尽量少，这样容易控制全车间的洁净度。空调室应紧靠洁净区，使通风管道线路最短，合理的布置回风管道，发挥洁净空调效果。工艺用水、压缩空气（压料用）、氮气等根据工艺要求进行净化处理。