答案新版GSP现场检查提问

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1、新版GSP现场检查提问汇总1、00502：是否熟知公司质量方针（每部门1人）答:质量方针：质量第一，用户至上2>00601：询问企业负责人和抽3・4人是否了解公司质量方针，质量目标是否清楚，对涉及本部门本岗位的质量要求是否清楚和熟知答：1、质量方针：质量第一，用户至上2、质量目粉。确保企业经营行为的规范性、合法性；、确保所经营药品质量的安全性、有效性；确保质量管理体系的有效运行及持续改进;、诚信经营，不断提升公司的质量信誉;最大限度地满足客户的需求。3、本部门的质量要求详见各部门的分目标“（1）如何确保质量方针在企业内

2、部得到有效的沟通和理解应做到诚信经营，各环节严格按操作流程进行，保证各环节经营行为规范化合法化，齐环节按规范操作，实现质量目标，完成公司总目标（2）如何确保企业的质量目标得以实现，采取的措施和手段？按质量方针目标展开图，各部门完成所在部门的分目标，认真实施工作措施，目标值达到求，3、*01301现场提问相关人员，回答的问题是否与岗位职责等文件规定相符。根据花名册人员确定的岗位回答各部门回答各部门和自己岗位的：答案见各部门及人员的岗位职责4、01401提问企业负责人，是否清楚企业质量目标和方针，以及关于质量风险的认识。5

3、、01701询问相关岗位人员是否熟悉相关岗位员工实际工作要求各岗位人员熟记各自的岗位职责以及操作流程和制度6、01701询问参与处理不合格药品的员工，如何处理不合格药品判断质量管理部是否实施监督养护员，不合格库保管员，质量管理员，质量管理部主任流程：养护员或其他环节发现不合格品，暂停发货或锁定，各类保管员填写不合格品审批表，经质量管理员确认，采购部，质量负责人审批，再进行不合格品报损审批，由质量管理部，储运部，财务管理部，采购部审核，再由不合格品库保管员制报损清单减库存减财务账，最后就是销毁，由质量管理部填销毁记录，监

4、督销毁，特药报市局监督销毁并做记录。所冇的不合格品需质量管理员确认，报损需质量管理部审批。7、01701询问质量管理员对质量事故的调查如何开展和如何报告按质量事故处理制度和程序内容冋答8、01701询问质量管理员对假劣药品如何处理假药报药监部门处理，按不合格品处理，各环节（收货、验收、养护、储存、保管、出库复核环节）上报，，收货验收拒收，不合格品确认，报损，销毁流程9、01701询问质量管理员对质量查询如何开展对各环节发现的问题向供货单位或牛产企业进行查询，查询有记录，查询结果及时反馈给各部门1（）、01701询问质量

5、管理员锁定药品如何确认，怎么执行系统质量控制的对各环节（养护）的锁定及报告内容进行确认，如果是合格品继续销售，不合格品按不合格处理流程处理（确认，报损，销毁）。11、01701询问质量管理部验证哪些内容，校准哪些设施设备验证内容：温湿度监测系统，冷库，冷藏车、保温箱、110联网系统需校准：温湿度测点，台称磅称，戦子称12、01701询问相关人员对药品召回的流程是否熟悉并接受质量管理的工作指导师。询问（采购员、销售员、保管员）采购部接到生产企业或供货单位的召回通知■…质量管理部下召回通知给销售部，调出销售流向，销售员通知

6、购货单位做退货处理，（电话或上门方式）经收货验收后保管员放退货区处理。不合格的移入不合格品库按不合格品处理，合格的做退货处理。13、01701询问质量管理部对药品不良反应报告的流程各部门收到的不良反应信息报告给质量管理部，质量管理部信息联络员电话或现场调查不良反应情况，填写不良反应信息，进入不良反应监测中心以公司密码账号进去填写内容上报,14、01701询问质量管理部负责人风险评估的范以及有哪些可以防范的措施质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的

7、方式。包括风险评价、沟通、控制、审核，，在采购，收货验收、储存养护，销售，出库复核售后等环节都冇口J能出现风险，防范措施见质量风险管理评价控制表。15>01701询问质量管理部负责人对供货单位的质量体系考察与评价如何指导监督执行到位。质量体系考察供货单位质量体系考察与评价主要为资料审核，收集符合要求的资料证明文件，如果高风险品种，发生业务往来单位量大的，媒体曝光的，质量公告的，进行实地考察，组织质量体系外审员进行实地考察，对供货方的硬件配置,质量保证能力，机构人员，现场管理进行公止评价，考察成员签字确认，被考察单位签字

8、确认16>01701.询问质量管理部负责人是否对被委托运输的物流机构提出整改措施与整改意见。因为公司自己有运输配送车辆，无委托运输，购进退出签定了配送协议，明确了质量责任和送达时间，要求对方保证安全送达药品，封闭式，防淋雨，人为污染破损。暂无整改意见17>01701运输部门负责人是否清楚承运单位的质量保障能力，判断质量管理部审查是