GSP检查员对验收员现场提问.doc

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1、GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?　　药品到货后，由采购部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。B.数量验收后，验收员按照公司制定的《药品质量验收程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号

2、、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注

3、明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。45．进口药品如何验?首营品种如何验?进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。首营品种要注意必须有同批号的检验报告书。47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?验收员根据不同的验收内容在药品待验区和验收养护室进行药品的验收，并在两个小时内完成。验收结束后在《药品入库单》上签名确认。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件

4、，超过后每超过50件加抽1件（不足50件按50件计）48．销后退回药品如何验?逐批验收，拆零药品验收至最小包装。49．整件药品如何验?抽样比例是多少?每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字。外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。51

5、．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品注册证明。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库54．验收记录怎么记录?内容是什么?验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批

6、准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。56．企业质量方针知道吗?本公司的质量方针为“药品质量第一，人民健康至上”。GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。养护员的职责：1.依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管

7、理，纠正药品存放中的违规行为。2.坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。3.依据养护计划，对库存药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。4.每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。5.定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。58．平时从事哪些工作?指导保管人员对药品进行合理储存；检查在库药品的储存条件，配合保管人员做好库房温、湿度的监测和管理；对库存药品根据流转情况进行养护和检查，并做好养护记录；

8、对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量