gsp现场检查诸类提问汇总

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1、gsp现场检查员工须知※哪些处方药品必须凭处方才能销售，处方上要哪些人签字才能销售。答：抗生素类，精神类药品，抗病毒类，注射剂等必须凭处方才能销售。处方单上必须经执业药师审方与复核后，方可调配销售，调配人也得签字。※经营过程中发现药品出现质量问题应该怎么办？答：发现质量问题首先将药品下柜，并马上告知质量管理员※谁是药店的质量负责人，谁是养护员，谁是验收员等企业基本情况。答：根据实际情况回答。※质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?答：时间--，成员有企业负责人，部门负责人，质量负责人，店长等，主要职责，公

2、司最高质量组织，对经营企业守法经营，商品质量，服务质量，工作质量进行管理。※本企业的质量方针是什么?答：以质量求生存，以服务求发展。※您对GSP内部评审，制度考核的理解?答：（可以发挥）主要是企业在质量管理方面不断完善的过程。※新《药品管理法》何时实施?答：2001、12、01※企业质量管理制度何时执行?答：现行版本2012版，执行时间--。※有关假药、劣药的定义。答：有下列情形之一的，为假药9一、药品所含成分与国家标准规定的成分不符的；二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按

3、假药论处；（一）国务院药品监督部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品

4、规定的。  ※药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?答：第81条，有充分证据证明所销售的不知道是假劣药的，没收实物和非法所得，可以免除其他行政处罚。  ※质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?9答：质量管理人员；发现问题口头批评；限期整改；不规范行为制止。  ※质量事故三不放过原则是什么?答：事故原因未查清的；当事人未受到教育的；未制定出防范措施的不放过。※企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?制度？项，程序？项。※企业的经营方式？经营范围？经营方式为零售；经营范围为：处方药，非处方药（甲类、乙类）

5、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药。※企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？负领导责任。※我国与药品相关的法律法规有那些？《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》及实施细则※什么是GSP：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。6.员工患有何病调离其工作岗位？发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 ※质量管理员的职责有几条？什么内容？9答：（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、

6、督促制度的执行。（3）负责首营企业的质量审核。（4）负责首营品种的质量审核。（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（7）负责药品验收的管理。（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（10）负责收集和分析药品质量信息。（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。※什么是首营企业？答：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或

7、批发企业。※什么是首营品种：答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。※药品质量标准有哪些：答：《中国药典》和国家药品标准。※企业对各项管理制度检查和考核多长时间进行一次？答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。※质量管理员可不可以在其他单位兼职？答：不可以。※OTC：答、是指非处方药，。甲类非处方药药品的专有标识为（红）色，乙类非处方药药品的专有标识为（绿）色。※药品：9答、是指用于预

8、防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。※药品首次购进时应向供货单位索要何证件？答：药品经营(或生产)许可证；营业执照、税务登记证、机构代码、法人委托书、销售人员身份证、通过GSP认证的批准证书。以上证件打印头加盖供货单