指导原则编号-国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

《指导原则编号-国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、指导原则编号弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒2型抗体及IgG抗体亲合力检测试剂注册申报资料技术指导原则（征求意见稿1）二0—三年五月目录一、前言3二、范围4三、注册申报资料要求6（一）综述资料6（二）产品说明书7（三）拟定产品标准及编制说明177（四）注册检测188（五）主要原材料研究资料199（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料21（七）分析性能评估资料21（A）参考值（范围）确定资料29（九）稳定性研究资料30（十）临床试验资料31四、参考文献377弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒2型抗体及IgG抗体亲合力检测试剂注册申报资料技术指导原则—、前言本指导原则旨在指导

2、注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒2型抗体及IgG抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒2型抗体及IgG抗体亲合力检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证

3、资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。二、范围人类感染弓形虫(Toxoplasma,TOXO)、风疹病毒(Rubellavirus,RV)、巨细胞病毒(Cytomegalovirus,CMV)及单纯疱疹病毒2型(herpessimplexvirustype2,HSV-2)四种病原体时通常无症状或症状轻微，但可能给孕妇、新生儿和免疫力低下人群带来极高的医疗风险。上述四种病原体具有以下几个共同点：1.可以通过胎盘垂直传播，引起胎儿宫内感

4、染。2.宫内感染后可能导致流产、早产、死胎和畸形。3.病原体感染对胎儿造成的危害，与孕妇感染的孕龄相关。为引起围产医学家和优生优育学家的关注，将四种病原体组合在一起，以缩写形式torch命名。依免疫球蛋白(immunoglobulin,Ig)重链抗原特异性不同，Ig可分为IgG、lgM、IgA、IgE和IgD五种类型。ToRCH抗体检测试剂，主要检测的Ig为病原体特异性IgG和IgM。在病原体感染的初次体液免疫应答中(原发性感染)，特异性IgM抗体首先出现，但其普遍反应短暂，一般几周后即不易再测到。病原体特异性IgM抗体阳性常提示早期感染，可用于感染急性期的辅助判断。特异性IgG抗体，在免

5、疫接种后、原发性感染及再次感染时都可检出，且长时间存在。在感染过程中特异性抗体对抗原亲合力随感染时间而不断升高，检测抗体IgG的亲合力，能够更准确地判断感染时间，可作为Torch抗体检测的一种补充，辅助排除近3至4个月以内的近期原发性感染。不同类型的torch特异性抗体检测结果，在育龄妇女的预防接种、孕妇的监测方式及治疗处置方式的选择中，起着重要的指导作用，因此torch特异性抗体检测的准确性至关重要。相关的生产企业必须充分意识到该类产品的潜在风险，根据本指导原则的要求对该类试剂的安全性和有效性进行科学合理的验证。torch抗体检测试剂是指一类利用免疫学方法，如酶免疫技术、化学发光免疫分析

6、技术等，对育龄妇女、孕妇血清或血浆样本中，torch特异性抗体进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指标，可作为torch感染辅助诊断的指标之一，用于治疗方案的制定及免疫状态的评估。igG抗体亲合力检测试剂是指一类对torch特异性igG抗体阳性的孕早期妇女血清和/或血浆样本中torch特异性IgG亲合力进行体外定性检测的试剂。用于辅助判断感染时间，排除近3至4个月以内的近期原发性感染。本类试剂尚不用作产前筛查。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。三、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品临床适用症背景情况、预期用途、产品描

7、述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及临床适用范围等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。综述资料注册申报资料的重要组分之一，其内容应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械[2007]609号）的相关要求，另外，建议申请人对以下几方面内容进行着