听力计技术审评指导原则根据国家食品药品监督管理局医疗

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1、附件一：听力计技术审评指导原则 根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的规定，结合听力计的产品特点，为指导和规范该产品的注册技术审查工作和生产企业注册资料的申报工作，把握对该产品的基本要求和技术审评尺度，系统评价产品的安全性、有效性，基于目前科技认知水平和现有国内外产品的技术基础，特制定福建省《听力计技术审评指导原则》（以下简称“指导原则”）。使用本指导原则的相关人员应注意指导原则的适宜性，密切关注适用标准及相关技术/工艺的最新进展，考虑产品的更新和变化。一、适用范围本指导原则适用于测量人耳的听阈，为诊断听觉功能/疾病提供

2、依据的利用电测听原理的纯音听力计。本指导原则的范围为纯音听力计。在审查其它型式的听力计时，也可参考本指导原则的部分内容。二、技术审查要点（一）产品管理类别的确定按《医疗器械分类目录》的规定，听力计产品属于电声诊断仪器，为按Ⅱ类管理的医疗器械，产品类代码为6821-8。（二）产品名称要求1、听力计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称。2、产品可能的其它名称：测听计、测听仪、电测听计、电测听仪、听力检测仪、听力筛查仪、小儿听力计、听觉评估仪。（三）产品结构和组成1、产品组成听力计产品一般由信号源、功率放大器、信号级控制器、

3、电声换能器（气导耳机、骨导耳机）、内部电源组成；某些听力计还可能包括电源适配器。2、听力计的划分：1）听力计的型式划分，有不同的划分方法，如按型式、按操作方式或按所测试的听觉功能范围的复杂性划分，具体如下：（1）按产品的外形结构可分为：便携式、手持式或台式听力计等。（2）按产品电源部分结构可分为：网电源、内部电源和网电源/内部电源两用听力计。（3）按产生信号（刺激音）的型式可分为：喀呖声（非线性）听力计、纯音听力计。（4）按所测试的听觉功能范围的复杂性可分为：诊断型听力计、筛选型听力计。2）按GB/T7341.1标准的规定，听力计比较合理的分类，划分

4、为5种以下型别：（1）1型；（2）2型；（3）3型（能作诊断评估，具有起码的气导和骨导功能）；（4）4型（只有气导功能）；（5）5型（只有气导功能）。（四）产品的工作原理听力计产品工作原理是：采用心理声学测试方法，通过与标准参考阈值的比较，确定给定人耳（受试耳）的听阈级即：信号源（纯音振荡器）产生气导或骨导所需要的高精度正弦信号，信号控制器对信号进行幅度调制、时间调制，由功率放大器对信号进行放大，推动电声换能器（气导耳机、骨导耳机）工作。主要部件介绍：信号源（纯音振荡器）：采用CPU控制的，由运放、A/D转换器构成的数控振荡器。功率放大器：多采用OT

5、L电路，其作用为最终的电声换能器（气导耳机、骨导耳机）提供足够的电能量，保障气导、骨导的输出。（五）产品适用的相关标准听力计产品常用的标准：GB/T191-2008 包装储运图示标志；GB3785-1983 声级计的电、声性能及测试方法；GB/T4854.1-2004 声学校准测听设备用的基准零级第1部分：压耳式耳机纯音基准等效阈声压级；GB/T4854.3-1998 声学校准测听设备用的基准零级第3部分：骨振器纯音基准等效阈力级；GB/T4854.4-1999 声学校准测听设备用的基准零级第4部分：窄带掩蔽噪声的基准级；GB/T7341.1-201

6、0 电声学测听设备第1部分：纯音听力计；GB/T7341.2-1998 听力计第2部分：语言测听设备；GB/T7341.3-1998 听力计第3部分：用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号；GB/T7341.4-1998 听力计第4部分：延伸高频测听设备；GB/T7342-1987 测听耳机校准用IEC临时参考藕合腔；GB/T7583-1987 声学纯音气导听阈测定听力保护用；GB7614-1987 校准测听耳机用的宽频带型仿真耳；GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求；GB/T9969-2008 工业产品使用说明书总则；GB

7、/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法；GB/T15951-1995 骨振器测量用的机械耦合腔；GB/T16403-1996 声学测听方法纯音气导与骨导听阈基本测听法；GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验；GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量；GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验；JJG388_2001 纯音听力计

8、；YY0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求；YY0505