接触镜护理产品技术审评指导原则-国家食品药品监督管理局医疗器械

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1、指导原则编号：□□□□□□□□口接触镜护理产品技术审评指导原则（征求意见稿）二O—O年三月目录一、前言1二、适用范围1三、注册申报资料要求2（一）产品的技术资料2（-）产品的风险管理资料5（三）注册产品标准6（四）产品的注册检测（五）产品的临床试验资料（六）产品质量跟踪报告10（七）产品说明书.标签和包装标识11%1.名词解释13五、参考文献13七、起草单位：14附录I常规随访时间和内容15接触镜护理产品技术审评指导原则—、前言接触镜护理产品（又称角膜接触镜护理产品）用于对接触镜进行科学的护理与保养，是实现接触

2、镜光学矫正功能。保障其安全、舒适与成功配戴的必要条件。接触镜的护理得当，不但可以延长镜片的使用寿命、提高镜片的清晰度，更重要的是能够降低戴镜所引起的眼部并发症的发生率，接触镜的护理与接触镜的使用相辅相成。本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为

3、法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。适用范本指导原则适用于指导接触镜护理产品注册申报资料的准备。同时也为国家食品药品监督部门对申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是针对接触镜片的护理，适用于各类接触镜的清洁、消毒、冲洗.浸泡、保存.润滑等作用的护理产品。三、注册

4、申报资料要求（一）产品的技术资料（适用于首次注册）技术报告是申报资料的基础，通过技术报告可以详细迅速的了解产品概况，包括产品的研发思路，生产过程，各项性能指标的确定依据等重要内容，为产品设计的合理性、安全性提供初步判断的依据。接触镜护理产品申请人/制造商应该慎重发展快速简化接触镜的护理程序。接触镜护理产品的技术报告应该包括法规对技术报告的通用要求内容，重点关注产品活性成分，但是在评估产品活性成分的同时，还应该评估产品的非活性成分（例如：缓冲液和药片包衣）带来的影响。评估因素包括：pH值、溶液渗透压、溶液相容性、

5、酶活性、抗微生物活性、防腐剂效用、灭菌效用、防腐剂量高/低、表面活性剂的浓度和/或临界胶束浓度等。在此基础上重点体现详述如下信息并提供相关支持信息描述的技术资料：1.基本信息：（1）护理产品的名称、规格（体积或重量）及型号的描述。(2)各护理产品的用途，其适用的接触镜类型的描述。(3)护理产品使用方法的描述。对每种护理产品的使用步骤应有详细的描述。(2)国内外同类产品动态分析：提供申报产品与类似产品的组分对比数据。1.明确产品的配方、各组分对应功能。提供产品原材料的信息(如材料来源、质量控制标准等)。如果组成成

6、分符合中华人民共和国药典，或中华人民共和国医药行业标准的规定，应有相应说明。对于任何非药典/医药行业标准成分，申请人/制造商应提交相关验证数据以证明该成分的安全性、有效性，如组份特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果，材料安全性数据表等。如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料。2.对制造过程进行简要的描述，包括流程图。介绍产品生产过程，包括各种加工工艺(注明关键工艺及参数)，提供产品生产过程的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料。3.描述产品采用的包装容器材料，所用容

7、器的体积是多剂量包装产品、还是单剂量包装产品，是否采取了合理的保护措施，尽量将使用中污染物造成的伤害减至最小。采用的5.6.7.产品包装容器材料应通过毒理学评价试验，提供其质量控制标准及选择包装容器材料的验证资料。灭菌：申请人/制造商需要对用于保证产品常规无菌确认的质量保证体系和灭菌试验方法进行描述。所有接触镜护理液应当经过灭菌。应该按照相应规范进行灭菌试验，或按照等同的经过有效性验证的灭菌方法进行试验以证明灭菌的有效性。提供相应验证资料，保证所要求的有效期。用于验证传统灭菌系统的有效性（例如：蒸汽压力、环氧乙

8、烷（E0）、辐射或无菌封装过程）描述的一般信息包括如下内容:①所使用的灭菌方法;②描述用于确认灭菌周期的方法及验证数据;③制造商必须达到的灭菌保证水平（SAL）;④保证产品灭菌有效性的包装描述;⑤如果灭菌过程使用了E0,必须提供产品或产品包装的E0最大残留量的验证资料;⑥如果使用辐射灭菌，必须说明辐射源和辐射剂量。微生物限度检验：非无菌性接触镜护理产品，其制造商需要提供微生物限度试验数