安徽医疗机构制剂研究技术指导原则-广东食品药品监督管理局

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1、指导原则编号:已有国家标准药用辅料研究技术指导原则（征求意见稿）二0—二年月一、前言二、药用辅料研究的基本原则1（一）安全、有效和质量可控原则3（二）等同性原则4（三）仿品种而不是仿标准原则5三、质量控制研究7（一）药用辅料制备工艺研究8（二）结构确证研究9（三）质量研究与质量标准10（四）稳定性研究14四、安全性、有效性研究17五、参考文献18六、药用辅料研究技术指导原则起草说明18七、著者22一、前言药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料作为药物制剂的重要组成部分，对确保药品

2、安全有效具有重要的作用。根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，但是目前我国药用辅料研究和注册方面的法规和指导原则缺乏，各级食品药品监管部门对其开展审批工作的仅有的依据是2005年国家食品药品监管局印发的《药用辅料管理办法》（征求意见稿）（食药监注便函［20051249号）和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函［2005161号），而且对药用辅料研究技术的指导原则更是缺乏，目前只能参考药品的相关指导原则和标准进行。为此，本指导原则在前期

3、药用辅料法规依据的基础上，参考我国药品相关法规和指导原则，结合我国药用辅料研究的现状，针对其不同于药品的特点，较为系统地提出了药用辅料研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则，并重点阐述了在药用辅料研究中相关技术要求之间的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研究药用辅料时能够科学、合理地开展药用辅料的相关研究工作。本指导原则适用于药用辅料申请中的已有国家标准的药用辅料。在药用辅料研发和评价中，建议参考本指导原则，对具体问题作具体分析,以保证研究的系统性、科学性。二、药用辅料研究的基

4、本原则（一）安全、有效和质量可控原则无论药品还是药用辅料，对其安全性、有效性和质量可控性的要求是一致的，研发的根本原则都应围绕安全、有效和质量可控进行充分的研究。而药用辅料与药品又有区别，药用辅料是无药理作用的辅助物质,其有效性与药品不同，其有效性表现为使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性，同时已有国家标准的药用辅料的研究有别于新药用辅料之处在于可以利用已上市药用辅料的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工作。如果研究的已有国家标准的药用辅料与被仿制药用辅料的药学基础相同，即药用辅料的工艺路

5、线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格等均一致；并经验证研究的药用辅料与被仿制药用辅料质量一致、辅助功能一致，则研究的已有国家标准药用辅料可以桥接被仿制药用辅料的安全性、有效性以及质量控制信息。对于药用辅料的工艺与被仿制药用辅料不完全一致的情况，由于其中的一些差异可能导致药用辅料的安全性、有效性以及质量控制方面的不同，应通过深入系统的研究工作对产品质量以及安全性、有效性进行充分验证之后，才能采用被仿制药用辅料的安全性、有效性以及质量控制信息。在药用辅料的研究中，应通过系统的质量控制研究验证

6、现有的国家药品标准是否适用于研究的药用辅料，必要时应针对研究品种的自身特点，拟定个性化的注册标准以更好地控制产品质量；在有效性方面，应证明药用辅料与被仿制药用辅料辅助功能一致；在有关安全性的质量指标上，研究的药用辅料应不低于上市的药用辅料，对于药用辅料与被仿制药用辅料之间存在的药学方面的差异需要分析和/或验证是否会带来新的安全性问题。（二）等同性原则被仿制药用辅料的安全性、有效性已经得到验证，其安全性、有效性与质量控制指标之间的联系也较为明晰。因此，被仿制药用辅料是研究药用辅料的重要参考。在研究思路上

7、，首先要求证药用辅料与被仿制药用辅料在质量上的“一致性”或“等同性”，在此基础上再进行必要的安全性和有效性的研究和验证。如果研究的药用辅料在其生产工艺方面均与被仿制药用辅料一致、各项质量指标特别是有关产品安全性和有效性的质量指标均达到被仿制药用辅料的质量要求，可以认为研究的药用辅料与被仿制药用辅料“质量一致”。如果研究的药用辅料的生产工艺与被仿制药用辅料不完全一致，但存在的差异仅可能导致药用辅料质量无实质的改变，则可以认为研究的药用辅料与被仿制药用辅料“质量等同”。在已有国家标准的药用辅料研发中，研究

8、的药用辅料与被仿制药用辅料质量“一致”或者“等同”是前提，基于这一前提可以预测研究的药用辅料在安全性、有效性上与被仿制药用辅料一致。如果难以判断研究的药用辅料与被仿制药用辅料质量“一致”或者“等同”，则需要审慎分析对药用辅料安全性和有效性的影响，必要时应进行全面的安全性和有效性的研究，证明研究的药用辅料的安全性不低于上市药品、辅助功能与被仿制药用辅料相当。对比研究是证明药用辅料和被仿制药用辅料质量“一致性”或“等同性”的重要研究方法。对于药品质量“一致性