质量记录与凭证管理制度

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1、质量记录与凭证管理制度1.目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。2.依据2.1《药品经营质量管理规范》。2.2附录2《药品经营企业计算机系统》3.适用范围适用于本企业质量管理体系记录及凭证的管理工作。4.职责4.1质量管理部门负责药品质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。4.2信息管理部负责电子记录的存档与备份。5．制度内容5.1记录的类别5.1.1电子记录：各部门在实施质量管理体系要求过程中形成的各种系统数据、图片及各类电子记录等证据，如验收记录、复核记录等。5.1.2书面记录：在各种质量活动中书面填写

2、的表格、文件未书面记录，如检查记录，质量保证协议等。5.1.3质量凭证：在各种质量活动中留存纸质凭据等，如随货同行单、印章式样、增值税发票等。5.2记录及凭证的形成5.2.1电子记录：由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入产生。5.2.2书面记录：是质量体系文件的一部分，经过批准后有个环节工作人员根据工作事实填写。5.2.3凭证：收集的药品经营过程中的相关文件、证明等。5.3质量记录的填写5.3.1质量记录由各岗位人员填写。5.3.2书面记录的填写及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得用铅笔或圆珠笔填写，不得撕毁或随意涂改，没有发生的项目记“无”或“一”，有关记录人员应

3、签全名。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。5.3.3电子记录的填写由系统自动记录登录人姓名和记录生成时间，保证电子记录录入的真实和准确。电子记录出现错误需要改正时，必须有质量部审核批准方可由具有修改权限的人修改，并在信息系统中自动保存修改人、时间及修改原因。5.4质量记录的标识及存档5.4.1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。5.4.2电子质量记录按规定备份，长期保存。5.4.3质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、遗失。