XX医药有限公司药品质量记录及凭证管理制度

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1、XX医药有限公司药品质量记录及凭证管理制度一、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2016年修订）。三、适应范围：适用于本公司质量体系记录及凭证的管理。四、责任：1.质量管理部为公司质量记录及凭证管理部门：1.1.负责起草公司质量记录及凭证管理标准；1.2.组织公司质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作

2、；1.3.对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估；1.4.对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查，对其中不符合要求的提出改进意见；1.1.负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。2.各部门职责2.1.负责设计本部门使用的记录、凭证，报质管部审核批准备案；2.2.负责本部门的记录、凭证填写、汇总、保管，对本部门的质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性负责；2.3.负责定期编制本部门的质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本，报质管部备查；2.4

3、.记录、凭证由各岗位人员负责填写，按制度归档并妥善保管。3.信息中心负责计算机系统中的采购、验收、销售等数据备份、保管。五、内容：1.记录的要求：1.1.本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。1.2.质量记录应符合以下要求：1.1.1.质量记录由各部门负责所使用的质量记录的设计、编制、使用、保存及管理；1.1.2.质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行，记录格式由质量管理部统一确定；质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理记录，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证

4、等）；1.1.3.质量记录由各岗位人员填写；1.1.4.质量记录要字迹清晰，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；1.1.5.实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；1.1.6.质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。2.记录的设计、审核：2.1.各项记录应根据公司各项管理制度、操作规程和实际工作需要而制定；2.2.记录设计文件上应标明制定依据；1.1.质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部门审

5、核。1.2.质量管理部门组织有关部门和人员进行审核。1.3.审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《质量管理体系文件管理制度》进行编号、制度保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。2.记录的形式：2.1.每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号(顺序号)、记录人(或审核人等)、记录时间、使用部门。2.2.记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。3.记录的标识：3.1.装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。3.2.作废或留样的空白记录样本应有相应标识。4.记录的

6、填写：4.1.质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无’’或画“／’，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。1.1.质量记录不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名(章)，签名要全名，更改原内容应清晰可辩；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20180310，保证其具有真实性、规范性和可追溯性。1.2.记录、凭证由各岗位人员负责填写，部门主管人员每年收集、整理，并按制度归档、保

7、管。1.3.质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致；1.4.质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；1.5.台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色、红色；签名、盖章须用全名。2.记录的贮存、保护：2.1.质量记录由各部门统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失；1.1.各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；1.2.各部门记录应分类贮存，编制目录或索引，注明记录编号、名称、记录内容，页码、册数等

8、，便于检索，记录目录应报质量管理部一份备查；1.3.记录应按制度期限贮存；1.4.各种质量记录在制度保存期限内不得遗失或擅自处理；1.5.到期的质量记录需销毁时，应报质量管理部门批准，并监督实施和记录；2.记录的处置：2.1.各部门应文件管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需销毁的记录列出清单，填写《质量记录销毁申请表》