调整尼美舒舒的临床使用

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1、调整临床使用：“尼美舒利，，修改说明书2011年05n20H发布日前，国家食品药品监督管理局卜•发通知，决定采取进一步措丿施加强尼美舒利口服制剂使用管理，内容包抓禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少--种其他非留体抗炎药治疗失败的情况下使川；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。通知要求，各地药品监管部门严格依法监督辖区内札I关药品生产企业尽快按照《尼美舒利口服

2、制剂说明书修订要求》修订说明书和标签，并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。要求相关药品生产企业主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应川的安全性情况，按规定收集药品不良反应并及时报告。尼美舒利是非當体抗炎药，具有抗炎镇痛和解热作用。1997年在我国上市，目前，已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。国家食品药品临管局一直高度关注尼美舒利的安全性，在加强尼美舒利不良反应监测工作的同时，密切关注国外対尼美舒利的使用和监测信息，并多次召开专

3、家会议研究分析尼美舒利的安全性问题。根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价，认为对于不同适应证、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同，如发热适应证、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非辎体抗炎药的作用肯定，但其肝损害等不良反应值得高度关注。综合国内外研究、监测、监管、专家意见和临床用药等情况，为保证临床用药安全，国家食品药品监管局采取修改说明书、限制适应症、限制适用人群的相应措施。小贴士1.国家食品药品监督管理局对尼美舒利采取什么捲施？国家食品药品监督管理局在组织対我国尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和

4、监管情况进行分析并听取专家意见的基础上，决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理。包括:禁止用丁12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非毎体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最人单次剂量不超过lOOmg,疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的冇效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发牛。2.尼美舒利是何种药物？在我国的上市情况？尼美舒利是非循体抗炎药，具有抗炎、氛痛、解热作用。1997年在我国上市。目询，有36家企业获准生产尼美舒利原料药

5、及II服制剂。已上市的产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。现修订为“作为非留体抗炎药，仅在至少一种其他非蚩体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗二3.尼美舒利冇哪些安全风险？与其他非帑体抗炎谿相似，尼美舒利授常见的不良反应是胃肠道反应，如恶心、呕叶.、腹痛。此外,国内外药品不良反应监测屮还发现与尼美舒利相关的过敏反应、凝血功能障碍、片细胞减少、肝、肾功能损害等安全性问题，其肝损害

6、问题一直被国际药品监管当局关注。1.我国的评估结果是什么？根据H前国内外安全性临测数据及专家意见进行评价，认为对于不同适应证、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同，如发热适应证、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非辎体抗炎药的作用肯定，但其肝损害等不良反应值得高度关注。2.我国曾对尼美舒利开展过哪些工作？国家食品药品监巒管理局对尼美舒利的安全性给予了高度关注。2007年，我局曾组织专家对其安全性进行评估，根据专家意见，修订了尼美舒利说明书，采取了限制描施，以保证儿童用药安全。限制措施包括：禁用于1岁以下儿童；限制儿童川药剂

7、量；限制儿童退热治疗疗程在3天内；补充长期用药应监测肝功能等警示信息。为控制用药风险，国家药品不良反应监测中心加强了尼美舒利不良反应监测。近期，我局广泛征求了儿科、风湿免疫专家的意见，对尼美舒利临床应用的安全性和可替代性等问题进行咨询，并组织对国内外监测数据、研究资料及各国监管措施进行全面的分析评价。根据评价意见，国家食甜药站监管局最终决定采取更进一步的措施限制尼美舒利的使用。3.其他国家对尼美舒利的监管情况如何？尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在欧洲（16个欧盟成员国）、美洲（墨西哥、委内瑞払智利、巴西等）、亚洲（印度、菲律宾、新加坡、泰国、中国

8、香港等）的50多个国家和地区上市使用。