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1、软肝合剂治疗肝郁脾虚型肝炎后肝纤维化临床研究作者：牛建海，牛大维,王建军，张波【关键词】肝郁脾虚；肝炎后肝纤维化；软肝合剂肝纤维化是肝脏对各种病因所致肝损伤的创伤愈合反应，是慢性肝病病理发展过程中的-部分，也是肝硬化发展的前奏曲和必经的中间环节[1],我国以慢性病毒性肝炎，尤其是乙型肝炎引起的肝纤维化最为常见。近几年，笔者自拟软肝合剂，用于肝炎后肝纤维化的治疗,取得良好的临床疗效，并于2004年11刀一2006年9月对83例肝郁脾虚型肝炎后肝纤维化患者进行了临床观察，现将结果总结如下。1资料与方法1.1诊断标准①肝炎及肝纤维化诊断标准参照2002年5月上海召开的肝纤维化专题研讨会纪要中
2、肝纤维化及乙型病毒性肝炎的诊断标准，并经影像学诊断。②中医辨证参照《中药新药临床研究指导原则》中的肝郁脾虚证候标准制定。其中主证为脫腹胀满、乏力纳差、胁肋不适或疼痛；次证为面色晦黯、便澹、舌苔腻、脉弦细涩。凡具备2项主症、2项次症或1项主症、3项次症者均判断为本证。1.2纳入及排除标准综合以上诊断标准,年龄在25〜65岁，血清肝纤维化指标中两项以上升高25%以上，病程2年以上，近8周内未接受系统治疗的患者可纳入本观察，并排除非乙型病毒性肝炎引起的肝纤维化、有出血倾向或出血史、大量腹水、肝性脑病及其他严重躯体疾病者。1.3-般资料全部病例均来自本院门诊或住院患者，按就诊顺序随机分为治疗组
3、和对照组。治疗组42例，男性23例，女性19例;年龄30〜62岁,平均（42±21）岁；病程2.5〜10年。对照组41例，男性24例，女性17例；年龄25〜63岁，平均（42土⑼岁；病程4〜8年。2组入选患者在年龄、性别、病程、病情等方面差异均无显著性意义（P>0.05）,具有可比性。1・4治疗方法治疗组服用软肝合剂（白术、炒慧及仁、生牡蛎、大腹皮、槟榔、党参、丹参、茵陈、茯苓、干姜等组成，本院制剂室生产），每次1袋（相当于原药材18g），每H2次,饭前口服。对照组服用复方鳖甲软肝片（内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司生产，国药准字19991011）,每次4粒，每H3次。在治疗期间
4、停用其他相关治疗药物,3个月为1个疗程。1・5观察指标与方法每月观察记录症状、体征的变化及疗效；每半月复查1次肝肾功能、心电图、血常规；疗程结束后复查血清肝纤维化指标：血清透明质酸酶(HA)、III型前胶原肽(PIIIP)、IV型胶原(IVc)、层粘连蛋白(LN),并行肝脾B超检查。1.6疗效标准显效：中医症状、体征积分于治疗后减少50%以上；血清肝纤维化指标有两项以上于治疗后下降$25%；脾肋上厚度比治疗前下降0.5cm以上(大于5cm者)或恢复到正常(小于5cm者)。有效：屮医症状、体征积分于治疗后减少20%〜50%；血清肝纤维化指标于治疗后有两项以上下降210%且<25%；
5、脾厚度有所下降但未达到显效标准。无效：未达到有效标准者。1.7统计学方法所有变量以x±s表示,2组间比较用t检验,多组间比较用方差分析,所有统计均用SAS软件进行数据处理。2治疗结果2.12组综合疗效比较治疗组中显效率达到45.2%,总有效率为92.9%；而对照组的显效率仅为26.8%,总有效率为63.8%o2组间综合疗效比较差异有显著性（P<0.01）,见表1。表12组患者综合疗效比较［例（略）］注：与对照组比较，Olo2.22组临床症状体征积分比较从2组患者治疗前后中医症状体征积分变化来看,治疗组在治疗后胁痛、乏力、纳差、腕腹胀满、便澹、面色晦黯等积分明显下降,与治疗前和对照
6、组比较差异均有显著性意义（P<0・01或P<O.05）,见表2。表22组患者症状体征积分比较（略）注：与本组治疗前比较,*P<O.05,W<0.01；与对照组治疗后比较，▲P<O.05,▲▲P<O・01（下同）o2.3脾脏增人的改善情况治疗前2组均有部分患者B超检查脾肋上厚度增加，治疗后均有改善,其中治疗组显效率为56.5%,总有效率为82.6%；而对照组显效率为21.1%,总有效率为63.2%。2组显效率和总有效率比较差异具有显著性意义(P<O.01),见表3o表32组患者脾脏增大改善情况比较(略)2.4治疗后2组肝纤维化指标比较治疗组治疗后
7、肝纤维化艸项指标均明显下降，与本组治疗前和对照组治疗后比较差异均有显著性意义(P<0・01,或P<0.05),而对照组治疗前后HA和LN无明显变化(P>0.05),PIIIP和IVc于治疗后明显下降，与治疗前比较差异明显(P<0.05)o见表4。表42组患者治疗前后肝纤维化指标比较(略)2.5治疗后2组肝功能指标改变情况2组患者在治疗后ALT.AST较前明显改善，与治疗前比较差异均有显著性(P<0.05),但2组间
