臨床研究免審計畫申請書

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1、NTUHREC^Vcrsion:AF-139/03.0台大醫院研究倫理委員會人體研究計畫免審申請書計畫名稱中文：英文：計畫主持人中/英文姓名：機構/單位職稱聯絡電話電子郵件協同主持人中/英文姓名：機構/單位職稱聯絡電話電子郵件1•計畫經費贊助來源匚廠商：□全部贊助□部分贊助□政府、學術研究單位（單選）□本院院內計畫□國家科學委員會□行政院衛生署□國家衛生研究院□中央研究院□榮台聯大□大學或科部□國防研究□其他（請註明單位）□自籌（自行研究無經費補助）□其他（如美國聯邦政府，請註明單位）：2.研究計畫責任歸（單選）:□本院/計畫主持人□試驗委託者：公司/機構（中

2、英文）:□受託研究機構（CRO）:（委託公司/機構：）3•計畫是否受美國食品藥物管理局（FDA）或美國衛生福利部（DHHS）管轄?□否□是（請續勾選）:□美國食品藥物管理局（FDA）□美國衛生福利部（DHHS）4.計畫執行地點□台大醫院□台大醫院分院：□他院□其他：5•研究目的：6.主要納入及排除條件(1)受試者納入條件：(2)受試者排除條件：7.請簡述招募受試者方式：&計畫與受試者是否有互動過程？□否□是，請續填：6・1請說明取得受試者同意之程序(含在何時機、地點、以何方式由誰向受試者解釋並取得同意等):6.2請說明將告知受試者之資訊(須含⑴參與的活動是研究

3、性質(2)參與的程序(3)是自願參與的性質(4)研究人員姓名及聯絡資訊)9.請簡述研究工具(如:問卷、資料庫)10.受試者資料機密性及隱私保護:(1)請說明如何維護資料機密性：(2)請說明如何保護受試者隱私：11.請說明免審理由：(若屬美國衛生福利部(DHHS)或美國食品藥物管理局(FDA)管轄之計畫，請另填「屬美國衛生福利部(DHHS)或美食品藥物管理局(FDA)管轄之計畫免審理由勾選表」)1.研究案件是否以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患、判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者之研究對象。□否□是(勾選此項並不符合免審範圍)：□未成年人(

4、20歲以下)□收容人□原住民□孕婦□身心障礙□精神病患□無法自主行使同意之成人□受拘禁人2.請勾選自評符合之項目，是否符合免審範由本院研究倫理委員會判定□於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。請說明理由：□使用已合法公開週知之資訊,且資訊之使用符合其公開週知之目的。請說明理由：□公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。請說明理由：□於一般教學環境中進行，以非記名或無從辨識本人方式所進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。請說明理由：註：如果涉及以下方式，不能免審：例如新的教育策略、

5、隨機或立意分派學生到不同的教育組別、體育課涉及極限運動。□研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，並符合下列情形者：(1)研究計畫之實施不屬於簡易審查範圍評檢表內明列之項目，且(2)取得之資料不可識別特定個人前項最低風險，係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。請說明理由：主持人聲明：1.所提申請內容經本人確認無誤，本人承諾將依據貴會通過之計畫版本執行。若計畫擬進行變更且超過原免審範須重新以新案送審。1.本人明瞭並承諾人體研究計畫之執行應遵守世界醫學會訂定之赫爾辛基宣言、美國國會健康、貝蒙報告所揭

6、示之倫理原則、相關法令規定及本院規章，以確保受試者之生命、個人隱私及尊嚴。2.本人明瞭並承諾計畫執行期間若發生屬非預期、相關及涉及造成受試者或他人更大傷害風險之非預期問題，須向貴會通報。計畫主持人簽章/日期：單位主管簽章/日期：計畫聯絡人資料聯絡人姓名：服務機關/公司行號/受託研究機構(CRO):職稱：聯絡電話：手機：電子郵件：地址：