人體試驗研究計劃申請書

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1、屏基醫療財團法人屏東基督教醫院人體試驗研究計畫申請書計畫主持人姓名：（中文）（英文）協同主持人姓名：協同研究員姓名：試驗名稱（中文）：試驗名稱（英文）:試驗期間：西元年月日至年月執行OC卑位：試驗中心：口本院口瑞光院區口其他：贊助單位：口無（個人計畫）□本院口政府/學會/教育機構贊助廠商（CRO/原廠）連絡方式：連絡人：聯絡電話:E-Mail:注意事項：（1）（2）（3）主持人對試驗計畫中執行研究之所有工作人員負責。本試驗計畫需經人體試驗審查委員會核准後始得實行。請檢附計畫主持人與協同主持人最新履歷（含五年內曾參與之專題研究計畫、論文及報告）與臨床試驗規範（GCP）訓練證明書

2、影本。本人體研究計畫內容：試驗類別：口純學術研究口一般臨床試驗口基因相關臨床試驗口上市後監測□問卷/訪談口病歷回顧研究口BA/BE（生體相等性試驗）□追加或増添原實施計畫，原計畫編號：試驗階段：口PhaseI口PhaseII口PhaseIII口PhaseVI口其他：其他須審核本計畫之單位：口國內其他試驗中心之人體試驗委員會（請列岀）口行政院衛生署（口須由本院代送）口其他單位（請說明）：口本試驗為多中心試驗，下列為國內其他試驗中心主持人與人體試驗委員會聯絡資料。試驗中心主持人人體試驗委員會連絡人（電話）試驗計畫摘要（中文）:關鍵字：試驗計畫摘要（英文）:KeyWord:計畫背景

3、：計畫目的:研究人力及相關設備需求：研究經費需求及其來源：試驗設計與實施方法:試驗期限與預定進度：評估與統計方法:預期成果：本試驗屬於口藥物臨床試驗口藥品生體相等性試驗（BA/BE）屬其中一項者，請填此欄位:資料及安全性監測計畫（Data&SafetyMonitoringPlan,DSMP）:1.如何監測研究進行時，受試者安全？2.如何處理非預期不良事件與反應？通報機制？誰通報？通報對象？（包括IRB法規單位、委託機構等？）3.如何確保資料正確及計畫順利執行?4.萬一計畫因故產生執行偏差、或中/終止時，將如何採取應變措施等？5.對於從受試者取得之不好的資料將如何處理?國內外相

4、關研究情況（參考文獻）:研發成果之歸屬及運用：研究人員利益衝突事項之揭露：受試者相關資料預估參與人數：預估參與期間:性別：□男□女年齡：□1歲以下□1〜18歲□成年人口老年人背景：□—般人□本院同仁□兒童□孕婦口囚犯口學生□精神病人□身心障礙者□經濟或教育情況不佳者□其他，請說明••來源：□門診患者□住院患者□急診患者口病歷回顧□其他，請說明••請簡述本研究受試者之納入條件:請簡述本研究受試者之排除條件:本研究計畫徵選受試者方式：口由其他試驗研究人員邀請口經由廣告徵選（請附該廣告供本委員會審核）口由試驗主持人邀請口由其他非研究醫護同仁邀請口其它方式，請說明：本研究計畫是否支付

5、酬金與受試者口否口是，請說明支付方式與金額：受試者是否被取消進行中之常規治療，而接受本人體研究計畫？口是□否口不適用請簡述原因以及被取消常規性治療之總時程：如果計畫中要求受試者取消常規治療時，請問受試者是否接受病況監測？□是口不適用口否，原因：本研究計畫之分組：□單組□雙組□多組：共組口不適用若為雙組以上設計，請說明分組方式、是否隨機分派、與各組之比率：本研究計畫中是否使用安慰劑試驗?□是□否口不適用若受試者將不被告知可能接受安慰劑試驗，請簡述原因：本研究計畫之盲性設計:口無盲性口單盲口雙盲不適用口其他，請說明：若為雙盲以上之設計，請說明緊急解盲之條件與程序受試者於試驗進行期

6、間需配合之事項：是否自受試者之病歷或記錄其資料之資料庫中獲取試驗所需之資料或數據?口是（所有將執行此程序之研究人員均須簽署閱覽病歷保密同意書送委員會審查）口否（不需檢附閱覽病歷保密同意書）本人體研究結果及數據是否同時登錄於病人病歷記錄?本人體研究結果是否告知受試者？□是□否取得受試者知情同意書之流程說明本研究申請免除受試者同意書。（委員會保有接受與否的權利）因本研究係自受試者之病歷或記錄其資料之資料庫中獲取試驗所需之資料或數據。口因本研究已經IRB判斷為免受試者同意書之不記名問卷。口其他原因，請說明：由誰向受試者或法定代理人解釋試驗內容並取得同意?口研究主持人口研究護士口其他

7、研究人員口其他人員，請說明：何時獲得受試者同意書？口研究步驟進行前口研究步驟進行後口其他，請說明：在什麼地方解釋試驗內容？每件預計花費時間？倘若受試者無行為能力時，如何獲得及簽署受試者同意書，請簡述之:探試驗期間所收集的任何資料，包括病歷、個人資料以及研究數據均必須予以保密。探請注意本人體研究結果之公佈或發表，不得妨害受試者隱私權益。本人體研究計畫受試者權益及危險率簡述受試者參與試驗應得之權益保障：簡述本研究計畫對於醫療應用或科學研究方面預期主要效益：受試者於研究進行過程中可能遭遇之危險或不便之事：如何