様式01_医学研究審査申請書doc.doc

様式01_医学研究審査申請書doc.doc

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1、様式1 医学研究倫 理 審査申請書※受付日時※受付番号(※印は記入しない。)                  平成  年  月  日東京医科大学学 長 臼井 正彦 殿             申請者所 属          職 名       氏 名               印(講座担当教授又は病院長 認印  ) このたび以下の内容で研究を行ないますので、必要な資料を添え審査を申請致します。1. 研究課題名→ 提出される全ての書類で研究課題名を統一して下さい(被験者の方に対する配慮として説明同意書のみ簡易な研究課題名を記載される方がいますが、認められま

2、せん。ご注意ください。)2. 研究形態 (該当するものに○)単独施設内研究多施設共同研究→ 東京医科大学の複数キャンパスで実施する場合も単独施設内研究として扱います。(例:大学と大学病院、大学病院と茨城医療センターで実施するような場合)。多施設共同研究に該当するのは、本学と他の研究機関と共同で実施する場合になります。3.迅速審査申請区分 (該当するものに○)迅速審査申請適合している(別途迅速審査申請書を提出)適合しない→ 適合するに○がある場合は迅速審査申請書(様式5)が提出されているか確認して下さい4.審査区分 (該当するものに○)疫学研究調査研究介入研究

3、臨床研究検査・診断薬物治療手術ヒトゲノム解析ヒト非ゲノム解析ヒト以外その他→ 該当するものに○がされます。複数に○がついても問題ありません。※以下、記載スペースが不足する場合は、記載欄を拡大してページを増して使用してください。5.研究組織担当氏名所属職名学内研究代表者分担研究者総括研究代表者(多施設研究)分担研究者→ 所属と職名についても一人ずつ記載してください。また、単独施設内研究の場合、総括研究代表者を置くことが出来ません。一般審査の際、説明する方については必ず研究組織に記載されていることが必要です。6. 研究概要(1)全体要約(300字以内)→ 簡潔に

4、記載下さい。文字数については、目安ですので多少オーバーしても結構です。(2)目的 → 簡潔に記載下さい。(3)研究内容→ 簡潔に記載下さい。(4)実施計画→ 簡潔に記載下さい。7.実施場所及び実施期間→ 実施期間については期間として適切かどうか確認してください。(申請書提出の時点で開始日を過ぎていないか、研究期間が短すぎる等の問題がないようご注意して下さい。)8.研究に係る資金源→ 資金源の出所を記載してください。講座研究費と記載される場合がありますが、大学より支給された狭義の講座研究費で賄う場合には、「東京医科大学より支給された研究費を用いる」、企業からの

5、援助がある場合(奨学寄附金等)には、「本研究は(企業名)から(研究費名称)として( 円)を受けて行われる。)」等の研究費に関して詳細な記載をしてもらって下さい。また、資金の提供がない場合でも、物品の提供を受ける場合や労務の提供を受ける場合についても記載が必要となります。また、「なし(それに準じた記載)」をされる方がいますが、医学倫理委員会では研究を行う際に必ずなんらかの経費が発生すると考えておりますので認められません。「例:本研究は保険範囲内の診療行為で行う研究である。経費が発生した場合には東京医科大学より支給された研究費を用いる。」等の記載をしてください。

6、9.国内外の研究状況、学会等の見解→ 研究状況等が無い場合も空欄ではなく、「現段階では特に報告がない」等の記載をしてください。10.申請事項の倫理・社会的問題点(人権の擁護、同意、危険性など)への対策(項目ごとに研究計画書の当該箇所(ページと行)(複数箇所可)を記載し、説明する。)(1)人間の尊厳の尊重(  ページと  行目)(2)十分な説明と自由意思による同意(インフォームド・コンセント)(  ページと  行目)(3)個人情報の保護の徹底(  ページと  行目)(4)健康及び福祉に貢献する社会的に有益な研究の実施(  ページと  行目)(5)個人の人権の科

7、学的又は社会的利益に対する優先(  ページと  行目)(6)研究対象者、研究者、環境への危険性への対策(  ページと  行目)(7)社会的、倫理的問題に対する配慮(  ページと  行目)→ 記載内容が重複しても構いませんので、全項目を空欄にせず記載してください。11.説明書及び同意書(1)次に示す項目が説明書及び同意書に、項目別に箇条書きにして記載されていること。→ チェックの際は手書きではなく、ワード上でのチェック(ボックスの反転(■)、ボックス前に丸印(○□))をして下さい。○説明書(記載項目にチェックを付けること)□1)研究課題名を明記すること□2)研

8、究概要の説明□3)研究目的の説明□4)研究方法の説明

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